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  • 关于发布《化学仿制药bob安卓版bob官方下载链接目录(第二十七批)》的公示

    日期: 2020-01-20
    浏览次数: 347

    关于发布《化学仿制药bob安卓版bob官方下载链接目录(第二十七批)》的公示

    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药bob安卓版bob官方下载链接遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第二十七批bob安卓版bob官方下载链接(见附件),现予以公示征求意见。

    公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,电子版反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。

    公示期限:2020年1月20日~2020年2月5日(10个工作日)。

    联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn

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  • 注射剂一致性评价中的无菌工艺评价是非常重要的,而灭菌过程是注射剂产品的关键工艺参数。今天,一致性评价机构-桐晖小编根据相关指导原则和CDE专家的观点整理如下,供各位在一致性评价过程中参考。  1、按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分钟灭菌,是否就不能选择121℃,10分钟,同样,能达到10分钟,就不能选择8分钟,都是F0≥8的情况。  答:从微生物杀灭的数学模型可知,在初始污染相同的情况下,灭菌F0值越大,无菌保证水平越高。因此,显然为降低产品残留微生物的风险,尽量选择高的F0值是顺理成章的。一句话,产品若耐受,F0应尽可能大。无菌本质上是个概率问题,显然,选择的依据就是降低染菌概率,怎么降低都不为过。  2、在产品质量稳定的条件下,均能满足121℃,8分钟和115℃,30分钟,哪个条件应该优先选择呢?  答:不考虑产品理化质量稳定性,理论上这两种条件达到的F0值几乎相等,无所谓优选哪个。但实际生产中,还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况,灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异,不同灭菌批次间产品的F0的差异等。应该选择热分布差异小,产品F0值差异较小的灭菌工艺。  3、同品种10ml、20ml注射剂,采取相同的灭菌方式是否合适  答:同品种10ml、20ml注射剂,可以采取相同的灭菌方式,但应进行热穿透试验,考察不同体积样品的热穿透是否有一致,同时考虑采用的灭菌方式应能保证大体积产品的无菌保证水平。  4、选择最高无菌保证水平的灭菌工艺,可能会与产品的质量,如有关物质、稳定性等方面有冲突,如何平衡这一矛盾?另外,国外上市的是粉针剂,国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究  答:实际上,在进行灭菌工艺选择研究过程中就应该进行不同灭菌条件下样品质量变化的研究,选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌...
    2018 - 09 - 28
  • 作为生物研究合规监测的一部分,美国 FDA 准备对那些未能向 ClinicalTrials.gov 网站提交临床试验数据的企业进行罚款。  9月20日发布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 强制执行在 ClinicalTrials.gov 网站上公布临床试验登记和结果的框架工作,这是 2007 年 FDA 修正案中授权的要求。  FDA在指南中表示:如果未能提交所要求的临床试验登记和/或结果信息,提交虚假或误导性信息,未能向FDA提交所要求的信息或故意向FDA提交虚假证明,可能会要求民事罚款。如果在正式通知后 30 天内未能纠正问题,则每组裁定的违规行为最高罚款 1 万美元。还可能征收在合规之外每天不超过 1 万美元的额外罚款。  在决定罚款时,将考虑“违规行为的性质、情况、程度和严重性,以及违规者的支付能力、对继续经营的影响,以及此类违规行为的历史、有罪程度和司法可能要求的其它事项”。  但 FDA还表示,在审申请的可批准性似乎不会受到指南中所述违规行为的影响。据 FDA表示,指南中的条款“与 FDA监管产品的批准和许可要求是分开的。”  自要求报告临床试验数据以来,临床试验透明度已经有所改善,但仍存在问题。最近对 ClinicalTrials.gov 的一项研究发现,在临床试验完成多年后,研究审查的 329 个行业申办的试验中,有近 25% 的试验没有结果。这对于依赖文献检索获取数据的利益攸关者来说是个重大的问题。  FDA局长在一份声明中表示,在正确提交信息时,“患者可以更轻松地寻求进入试验的机会,科学界可以更轻松地获取可以指导研究的信息。”该指南“是确保我们促进患者和医护人员可以相信的准确信息提交的一种方式”。  FDA计划将 Clinic...
    2018 - 09 - 28
  • 自2009年《关于建立国家基本药物制度实施意见》正式发布以来,针对基本药物制度的修改完善政策不断出台,从集采的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》,到目录管理《国家基本药物目录管理办法》,都进一步完善基药制度的改革。  国务院办公厅发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》在以往的基础上,结合现期国内基药问题制定了更加完善的基药制度。  《意见》明确,要坚持基本药物主导地位,调整优化基本药物目录,保障基本药物从生产到使用的各个环节,强化医疗机构基本药物使用管理,将基本药物使用情况作为处方点评重点内容,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和临床应用指南、处方集培训力度,提高基本药物合理使用和管理水平。  本次《意见》也针对基药目录的调整做出了明确指示,今后基药目录原则上每三年动态调整一次。优先调入通过一致性评价的仿制药,可治愈或有效改善生命质量、成本效益比显著等疗效确切的药品。同时,发生严重不良反应、经评估不宜再作为基本药物的,可被风险效益比或成本效益比更优质品种所替代的药品则是调出重点。  近期,国家为了保障各方用药,从各省开展省级抗癌药专项集中采购到国家组织药品集中采购试点工作,集中采购已成药品降价主流方式。为确保基药能够符合量足、价廉的特点,在采购上也将开展集中采购、分类采购方式进行。  对于企业来说虽然基药比较廉价,但在参与集中采购时,新政也不再一味强调“最低价”,而是将量价结合,充分发挥政府和市场双边作用,在促进基药降价的同时,也可保障基药在成本上升情况下能够正常供应。  新政重在落实,较之过去各地更需加大执行力度。为了解决基药制度难以下基层的现象,推进分级诊疗制度的执行,在保障基药生产供应前提下,《意见》要求公立医疗机构需要提高在基本药物使用上的配比,并提示医疗机构优先采购、医生优先使用,将临床科室基...
    2018 - 09 - 27
  • 【桐晖药业】中国药企进行bob安卓版bob官方下载链接一次性进口批件的申请,以及通关单的审批过程中,经常会遇到无法确定生产商或者持证商的问题。在欧盟的说明书中,基本上都会标明生产商和持证商的公司名称和地址,欧盟与中国的药品法规是接轨的。但相反,美国的药品法规在这一点上面,是有很明显的差别的。美国的药品说明书里面显示的公司,有很大的自由空间,可能是生产商,也可能是持证商,还有一种可能性,就是既不是生产商,又不是持证商,而是一个标签商的名字。下面这个MERCAPTOPURINE片剂就是一个例子。产品标签和说明书上只显示了Quinn Pharmaceuticals, LLC(见下图)。而这个QUINN公司,既不是生产商,又不是持证商。该产品的持证商和生产商都是STASON PHARMACEUTICALS, INC. 但是,在药品实物包装上,或者说明书中,都无法找到STASON公司的名字。 在这样的情况下,造成国内的一次性进口监管部门和药企的困惑。bob安卓版bob官方下载链接一次性进口通关单审批,一般是需要按照bob安卓版bob官方下载链接实物的照片,看看生产商或者持证商的信息,是否与批件上面的一致。从MERCAPTOPURIN这个例子可以看到,一次性进口批件上面只有持证商和生产商的信息(只有STASON公司的信息),而药品包装实物照片和说明书上只有标签商的信息(只有QUINN公司的信息)。这样就造成了进口批件,和药品实物上面的信息,不一致的尴尬局面。那么美国药品法规,要求美国药品的标签和说明书上面,必须显示生产商?还是持证商?还是标签商?从上面的例子,我们可以看出来,美国药品的标签和说明书上面,必须提供标签商的名字,但是,生产商和持证商是可以不提供的(当然也可以自愿提供的)。在美国上市的药品中,标签商的名字是比必须列在药品标签上和说明书中(很多情况下,标签商,生产商,持证商是同一家公司)。为什么标签商,对美国药品这么重要呢?因为根据...
    2018 - 09 - 27
  • 生物等效性试验的目的主要是:评价药物从bob官方下载链接中释放并被人体吸收的过程,比较受试bob官方下载链接和bob安卓版bob官方下载链接间bob官方下载链接因素造成的差异,评估不同bob官方下载链接之间的可替换性。它的设计主要有以下三种:1)两bob官方下载链接、单次给药、交叉试验设计;2)两bob官方下载链接、单次给药、平行试验设计;3)重复试验设计。下面,广州临床研究机构-桐晖药业小编就给大家详细介绍一下。  1、交叉试验设计  生物等效性试验通常采用交叉设计的方法,多数药物的清除率在个体间均存在很大变异,个体间的变异系数远远大于个体内变异系数。交叉设计可以有效规避个体间变异给试验带来的偏倚,在所作的观察次数相等时,在检测产品的差异时交叉设计比平行设计更加有效。  因此,只要实际操作上可行,各国指导原则均建议生物等效性试验尽量采用交叉设计的方法,通常情况下采用标准的2×2双周期交叉试验设计,即每一受试者轮流接受每一种处理方法。  受试者随机分配到两组,进行两个周期的试验。第一周期,第1组受试者服用受试bob官方下载链接(T),第2组受试者服用bob安卓版bob官方下载链接(R)。第二周期,第1组受试者服用bob安卓版bob官方下载链接(R),第2组受试者服用受试bob官方下载链接(T),两个周期之间要有足够长的清洗期,清洗时间7个半衰期。  2、平行试验设计  对于半衰期较长的药物,如果采用交叉设计,清洗期过长,会延长研究时间,增加试验质量控制的难度和受试者失访的风险,使得交叉设计变得难以实施,此时可以采用平行设计方法。平行设计,即每个受试者只接受一种处理方法,第1组受试者服用T,第2组受试者服用R,没有洗脱期。  平行设计因缺乏交叉给药这一环节,其病例数至少应该是交叉设计要求的2倍,平行设计个体间变异也比交叉设计更大,应结合药物的具体特性及统计学要求来确定具体的样本量。  3、重复试验设计  重复试验设计是指将同一bob官方下载链接重复给予同一受试者,可设计为部分重复(单bob官方下载链接重复,即三周期)或完全重复(两bob官方下载链接均重复,即四周期)。重复试验设计适...
    2018 - 09 - 26
  • 临床试验的药品至关重要,为确保临床试验的安全、有效和质量可控,保障受试者的权益、安全和健康,必须要规范临床试验药品管理。药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。为了建立科学和规范化的临床试验药品管理方法,需要从以下几个方面着手:  1、建立完善的临床试验用药品管理制度和标准操作规程(SOP)  临床试验用药物各环节均需有严格的管理制度和SOP并遵照执行,同时根据实际情况逐步修订完善。试验用药品须专人负责严格管理,按其特殊要求(温度、湿度、光度)储存,定期检查药品的质量。  临床试验用药品的接收、保管、发放、回收、销毁等均应有记录。研究者必须保证临床试验中使用的所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应严格遵循试验方案,剩余药品退还申办者,不得把试验药品转交任何非临床试验参加者。  监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查和监督,及时发现和改正存在的问题。对试验用药品管理存在的问题要进行随访,并记录随访监查结果,保证试验用药品仅用于试验中。  2、加强药品临床试验管理规范GCP培训  针对目前试验药品管理的各个环节存在的问题,各医疗机构必须进一步加强对GCP法律法规、管理制度和SOP的培训,强化试验各环节相关人员对GCP的认识。药物管理人员应参加临床试验启动会议,熟悉临床试验的研究方案,使临床试验药物管理严格按照SOP进行。  3、以依从性管理带动临床试验药物的管理  在药物临床试验中,依从性包括受试者对医嘱的执行程度和研究者对方案的遵照程度。一种药物能否发挥其应有的疗效,首先取决于该药物是否被正确地服用,不依从或依从性差是导致治疗无效的最常见的原因。在分析结果时,也是造成偏倚的一个重要的因素。因此,受试者的依从性与试验结果的质量密切相关。  4、电子化数据管理条件下...
    2018 - 09 - 26
  • 近来,一致性评价如火如荼,大批仿制药厂争先恐后的过了评价。本以为原研药就此可以逃过了这一劫,却没想到栽在药品带量采购上,药品带量采购将试点。  《每日经济新闻》独家报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据记者获悉,药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%设计。即60~70%的市场份额给中标企业,其他企业只能分享剩余的30%~40%份额。  叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至,诸多药品恐被淘汰出局”的消息,无疑将对现有的药品市场格局形成巨大冲击。虽然到目前为止,部分药企均表示此举暂时不会对公司产生重大的影响。但从长远分析,还是会对现有医药市场布局造成很大的变动。  “过了一致性评价的仿制药,就像自动进入了角斗场,要再进行一轮生死决战。”国内药企人士在参加了药品集中采购试点座谈会后心生感慨。他表示:参与竞价的是一家原研药企加上N家仿制药企,最终结果是价低者中标,享有60%到70%的市场。而落选者和现阶段未通过一致性评价的药企一起竞争剩余30%~40%的市场份额。  从我国药品销售情况来看,在所有通过一致性评价的仿制药中,一部分品种所对应的原研药正是目前中国医药市场销售额较高的产品。而根据集中带量采购试点方案,原本占据公立医疗机构市场份额较小甚至完全不占据市场份额的药企,一旦竞价成功将把60%~70%的市场收入囊中。不过,也有存在原研药大幅降价参与竞争的可能性。  除原研药企面临压力外,过去在某一领域占据优势的仿制药企,也面临着市场份额被蚕食的可能。从2017年该药样本医药销售额来看,除原研药占比43%外,正大天晴以47%的占比领先,江西青峰占比5%。  这在此前上海试点带量采购时已经显现,例如在2015年6月执行带量采购之前,上海市阿莫西林市场主要由联邦制药占据,而实行带量采购后,瑞阳制药以最低价中标,获得了两个规格...
    2018 - 09 - 25
  • 很多人认为,参加临床试验就是当“小白鼠”,成为“试验品”。从表面上看,似乎是这个道理,因为都是试验对象,都有着一定的不确定性,目的是为医学发展做奉献。但是,如果仅仅是这样表面理解,那就很少有人愿意去做“小白鼠”,以自己的“生命”为代价为医学发展做贡献。事实上,在欧美国家的大型癌症研究中心,很多患者会主动向医生询问:自己能否加入临床试验?难道欧美国家的患者都“不怕死”,更有“奉献”精神吗?或者因为穷的治不起,只得通过参加临床试验获得免费治疗。事实并非如此,主要原因还是他们对“临床试验”有更加正确的认识。当然,说和小白鼠试验类似也是没错的,因为参与临床研究都是试验对象,试验结果都会有一定的不确定性。但不同的是,临床试验的患者所接受的药物治疗,是进行细胞学、动物学等一系列的实验后,经过极为严格的评估,基本认为治疗结果有效的治疗方式,并且使用剂量远低于动物实验,特别是还明确了药物的作用机制。目前,我国临床试验中所使用的药物,大多都是国外临床研究已取得可靠疗效并且毒副作用较低的药物,比如治疗肺癌的TKI类靶向药物和PD-1/L-1抑bob官方下载链接等药物。这些药物研究的目的是通过大规模人群试验,验证那些国外新药是否适合国人使用,选择更加有效的治疗方式,抑或寻找更合适的治疗人群。当然对于患者本人,或许是获得一次新生的机会。虽然临床试验的最终目的是为了医学的发展,但首先要保护好患者的权益。因此,参与临床试验的患者享有自主选择权,也可中途退出临床试验,甚至在初步研究结果明确后,可退出试验选择更有效的其他治疗方式。这也是为何许多靶向药物研究中,疾病进展时间有显著性差异,而总生存时间没有显著性差异。其重要原因就在研究初步结果公示后,患者改变了原先的治疗,选择了更有效的治疗方式。此外,临床试验必须通过伦理委员会的严格审查,该委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员共同组成,对研究者及申办者的资质、工作经验...
    2018 - 09 - 25
  • 今天广州临床试验机构-桐晖药业小编给大家分享下生物等效性试验发展简史,带您了解BE的前世今生。  概念  生物等效性(bioequivalence ,BE)是指一种药物的不同bob官方下载链接在同样试验条件下,给予相同剂量,反应其吸收程度及吸收速度的主要药物动力学参数无统计学差异。  通常意义的生物等效性研究是指采用生物利用度的研究方法,以药代动力学参数为终点指标,根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。  在药代动力学方法确实不可行时,也可以考虑药效学指标、临床疗效指标及体外试验指标等进行比较性研究,但需充分证实所采用的方法具有科学性和可行性。  意义  生物等效性是评价bob官方下载链接质量的重要参数,它强调以预先确定的等效标准和限度进行比较,是保证含同一药物的不同bob官方下载链接体内行为一致性的依据,是判断所研发产品是否可替换已上市药品使用的依据。  FDA 规定若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按简化新药申报程序( abbreviated new drug application, ANDA)进行,而不需要按新药申报程序( new drug application, NDA)进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,极大的节约了研发成本,从而为广大患者提供疗效相当的低价药品。  对于仿制药和原研药,生物等效性研究在药品上市前及上市后都发挥着重要作用,对于仿制药,生物等效性用于确认仿制药与参照药之间的临床等效性;对于原研药,当药品配方或工艺变更时,生物等效性可作为桥接研究,为药品的安全性和有效性提供支持,确保了药品全生命周期内的药品质量和疗效。  BE发展简史  生物等效性用于仿制药的申报最早开始于美国。历经了以下几个时期:  20世纪60年代  1962年颁布的《卡法尔-哈里斯修正案》(Kefauver-Harris Amendment)规定上市药物在证明其安全性的同时必须证实其有效...
    2018 - 09 - 21
  • 9月13日,山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。  其中,中标价格、采购规则方面的内容,值得重点关注。  通过一致性评价的仿制药,仍需降价  按照通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。  对已在省平台公布满一年的公开招标类药品,将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过质量和疗效一致性评价的仿制药(均以国家药品注册批件和《中国上市药品目录集》为准)一并进行挂网,不受中标产品数量限制。  对于质量和疗效一致的药品,医疗机构在采购时,应优先选择价格明显较低的产品。  未通过一致性评价的药物,限制使用  对于中标产品中未通过一致性评价的仿制药品,其价格高于或等于通过一致性评价的同类药品时,列入“限制使用”目录进行管理。  何为“限制使用”?“限制使用”是指目录内的药品采购总金额不得超过医疗卫生机构药品采购金额5%。  原文如下山东省卫生计生委 山东省食品药品监管局  关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知  发布时间: 2018-09-13  各市卫生计生委、食品药品监管局,委属(管)医疗卫生机构:  为进一步做好全省公立医疗卫生机构药品和医用耗材网上集中采购工作,完善议价采购机制,规范网上采购行为,根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、《山东省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》(鲁政办发〔2015〕47号)、省卫生计生委等5部门《关于印发〈山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案(试行)〉的通知》(鲁卫药政发〔2014〕2号)和省药品(耗材)集中采购工作联席会议《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有...
    2018 - 09 - 21
  • 近几年,多组分药物研究模式得到了越来越多的关注,它是对单组分药物研发模式的一种补充,这种模式对治疗一些复杂疾病、慢性疾病有着不可替代的优势,多组分药品的生物等效性试验分析物的研究也引起了大家的关注。BE临床试验是以药动学参数为终点指标,开展人体生物等效性研究。相同剂量、剂型、规格的仿制药和bob安卓版bob官方下载链接以相同的方式给药后,通过测量不同时间点生物样本中的药物浓度,获得药物浓度-时间曲线,得出AUC、Cmax、Tmax等药动学参数,判断两bob官方下载链接是否生物等效。不同于一般的药动学研究,生物等效性试验的生物分析,确定分析物的原则是:该分析物的药动学参数应足以反映bob官方下载链接间吸收速度和吸收程度的差异。针对多组分药品的生物等效性试验分析物的确定,FDA指出应该测定足以反映吸收速度和吸收程度的标志化合物,应综合考虑:各组分在bob官方下载链接中含量的多少、在体内浓度的高低、以及生物活性的大小。对于不同的多组分药品,应具体情况具体分析。目前,我国对于西药复方bob官方下载链接的要求是各组分均应测定。需要强调的是:多组分药品BE试验分析物确定时仍需要考虑母药和代谢物、手性药物——消旋体和对映体中提及的问题。另外,在进行复方bob官方下载链接生物等效性试验的生物分析时,还需要关注并考察各分析物的测定是否会受到其他分析物(共存组分)的影响。苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片有效成分为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙,根据相关指导原则和要求,进行生物等效性试验时两个成分均应测定,且均应进行生物等效性统计和评价。此外还需要测定阿托伐他汀的主要活性代谢物邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀,并提供相应的数据进一步支持生物等效性评价的结论。复方氨酚烷胺口服bob官方下载链接有效药物成分为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。其中,人工牛黄是由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成的,其中胆酸和胆红素为主要成分,中国药典规定人工牛黄...
    2018 - 09 - 20
  • 近年来,随着临床研究的逐步进展,对调脂治疗的认知也在不断更新。?下面,广州临床研究机构-桐晖药业小编参照国内外调脂药物研发指导原则,特别是欧盟药品管理局(EMA)人用药品产品委员会(CHMP)新版调脂药物研发指导原则,并结合目前国内外血脂异常临床治疗指南及审评实践,对调脂药物研发和临床评价要素进行了探讨。  一、调脂治疗目标及靶点  调节血脂的主要目标是预防和治疗与血脂水平相关的心血管疾病,降低其发病率和死亡率。在甘油三酯(TG)水平明显增高(TG ≥ 5.7 mmol/L)情况下,降低升高的TG水平的主要目标是预防急性胰腺炎。  基于现有证据,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的独立风险因素,降低LDL-C水平与降低心血管疾病风险关系明确,LDL-C是调脂治疗的主要靶点。然而,降低升高的TG水平的干预性试验,其证据水平较低,尚无法确证其在降低心血管疾病风险方面的临床获益。最后,降低高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平作为干预靶点,尚缺乏证据支持。  二、调脂药物临床研发指导原则探讨  FDA曾于1990年发布了《血脂调节药物临床评价技术指导原则》,后于2010年4月撤回该文件。1993年,我国当时的药品管理机构-卫生部药政司曾编制过相关调脂药研发指导原则。目前FDA及我国均未发布新的指导原则。CHMP于2005年发布了《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》,并分别于2013年和2016年更新。下面主要参照CHMP新版调脂药物研发指导原则要点,结合审评实践,对相关临床要素进行讨论。  1、受试者选择——CHMP指导原则有以下建议:  ① 对于以评估新药治疗血脂异常为目标的试验,一般主要在患有原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症且胆固醇水平中度到重度升高的患者中进行。应当注意性别、人种和年龄的影响。若药物拟用于儿童和18岁以下的青少年时...
    2018 - 09 - 20
  • 众所周知,临床试验的设计都应当符合“四性”原则,即4Rs原则,这四性即代表性、重复性、随机性和合理性。那么,今天,临床试验机构-桐晖药业小编就给大家整理了其中的随机性知识点,大家一起来学习了解下吧,随机性的1大要求和3大方法。  一、随机性的1大要求  在试验中,通常会要求两组病人分配均匀,不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则,不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差,还能通过与盲法试验的结合,有效地排除主、客观偏性,明显地提高试验的可信度。  二、随机化的3大方法  1、简单随机  在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生,随简单随机方法。  2、区组随机  区组随机是根据受试者进入研究的时间顺序,将其分成内含相等例数的若干区组或亚组,然后,区组内的受试者被随机分配至不同的组别。  3、分层随机  区组随机通常保证了得到两种药物治疗的病人的数目在整体上相同,这是保证有效地应用统计学显著性检验的一种条件,但并不能保证各组病人条件的均匀性(或可比性),这样的分组是数略的,或者说是不分层次的。  可采用分层区组,随机来减少由于病情或治疗有关的特定因素,在两组中分配不均匀而引起的不平衡或偏倚,为此可先将病人按照某些重要的因素进行分组。  男性、女性病人可能会对药物有不同的反应,为了避免男性、女性病人的数目在试验组和对照组中出现不平衡,如大部分男性集中在试验组而大部分女性集中在对照组,可分别将男性病人和女性病人在本性别内随机分组,然后再分别将分入相同的男性、女性病人合并。  由不同的有关因素产生的层次上的排列组合形成不同的“亚组”。显然考虑的因素越多,形成的层次越多,分组的模式越复杂,对数据的管理和统计分析就越困难。因此,应当选择合适分组模式...
    2018 - 09 - 19
  • 9月17日,CDE国家食品药品监督管理总局公告:药审中心化药药学一部开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动。药审中心化药药学一部邀请了国内具有丰富注射剂国际注册经验的生产企业专家,于7月、8月连续组织开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动。  学术交流活动上,参会审评人员结合审评工作实际与生产企业专家进行了深入讨论和交流。进一步提高了审评人员对化药仿制药注射剂药学研究技术要求的整体认识,并且,有助于化药仿制药注射剂审评,和后续即将开展的化药仿制药注射剂一致性评价工作的推进。  关于仿制药一致性评价,我国于2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服bob官方下载链接与bob安卓版bob官方下载链接质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。  2016年2月,国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价工作全面开启。要求化学药品仿制药口服固体bob官方下载链接289目录,应在2018年底前完成一致性评价。  2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。  历时3年,随着国家对一致性评价一系列的扶持政策落地,一致性评价工作持续进行。截至目前,289目录中有19个品种通过一致性评价。一致性评价工作进度还需加快进行。  而此次,药审中心组织开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动,意味着我国化药仿制药注射剂一致性评价或将提上日程。尽管目前关于化药仿制药注射剂一致性评价还没有明确的标准和时间,但是化药仿制药注射剂一致性评价工作也在所难免。  事实上,仿制药注射剂的一致性评价,不少企业已经走在了前端,桐晖药业小编带大家一览目前已通过一致性评价的注射剂企业。  以上就是一...
    2018 - 09 - 19
  • 以往,药品招标只招标价格,没有数量,中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用。而这时出现了一致性评价带量采购,很多人不了解什么是一致性评价带量采购?下面,仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编告诉大家。  带量采购就是指药品在招标的时候,就承诺药品的销量,并且保证在8-15个月之内用完。而国家推动的11城市带量采购,也是拿出60%-70%的市场份额给中标企业,其他企业只能分享剩余30%-40%份额。  一致性评价带量采购是一件大好事,将引导药企们发起惨烈的低价竞争,很多药企将前赴后继地通过一致性评价,开出几乎不赚钱的出厂价,来抢食60~70%的市场,许多价格虚高的仿制药马上能够挤出水分,大幅降价。  原先的仿制药生态有点畸形,药企销售需要靠带金销售来完成药品销售,形成了药品销售先到先得的潜规则。其他仿制药要大卖,很难突破首仿打下的关系网,要雇很多销售人员花很多的销售费用才能完成仿制药的推广,这就造成了在我国仿制药获批先后顺序非常重要,头部仿制药企销售费用奇高的现象。  先到的首仿者往往能拿下与原研接近的利润率,卖得很贵,这在国际上是匪夷所思的。国外可不管你首仿不首仿,大家质量一样,哪家公司的药便宜,医院就采购哪个,仿制药能有原研一半的利润率就很不错了。  于是,药监局迅速学习了国外的经验,搞一致性评价,先保证每个仿制药质量是相同的,再按通用名采购,无视公司品牌,消灭带金销售,病人很快就能吃上又便宜又好的药了。但对药企,就未必完全是好事了,一部分原先从仿制药中获利不少的药企,要么降价,要么丢掉市场份额。  借用招商证券的研报观点,公司可以分为两类,“光脚的”和“穿鞋的”。  光脚的:就是有些公司原先压根就没有卖仿制药,这次反而通过一致性评价进入了采购,由于原先的收入基数低,所以一致性评价住带来增量,算是一致性评价的受益者。  穿鞋的:就是这些公司原本就靠卖仿制药为生,市场份额还挺...
    2018 - 09 - 18
  • 【桐晖药业】众所周知,生物等效性试验是仿制药申报生产前必须要做的一项试验,它也是一致性评价的关键指标,如果这个试验的指标显示仿制药和原研药非常类似,就可以认为通过一致性评价,因此,上报生产获批的概率就会比较高。  生物等效性试验可以研究受试药品与bob安卓版药品以同样的速度和程度被人体吸收利用程度,因此在仿制药申请的过程中占据者及其重要的地位。随着国家药品质量一致性评价工作的快速推进,生物等效性试验费用也水涨船高。  1、生物等效性试验影响用药的安全性和有效性  由于仿制药从前期研发、临床试验、上市前的审批,到批准上市后的生产、销售等诸多环节都可能存在着问题,仿制药上市后再评价基本没有或很少涉及生物等效性监测与再评价,致使国产药品与原研药、上市后的药品与审批时的药品、不同厂家的同种药品、同一厂家不同批次的药品不一定具有生物等效性,最终导致医疗卫生机构在药品筛选和临床用药以及患者自行购买时都可能用到与原研药生物性不等效的药品,直接影响了用药的安全性和有效性。  因此,对于仿制药来讲,如果与原研药临床等效,且在服用过程中遵循原研药品的服用规则,则与原研药品具有相同的有效性和安全性。  2、生物等效性试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用  例如仿制口服固体bob官方下载链接,需要在药学一致的前提下与原研药进行生物等效性试验,验证其与原研产品是否生物等效,即在相同的试验条件下,其活性成分的吸收速度和吸收程度是否一致,进而确认其临床可替代性。因此,作为保证仿制药与原创药、上市药品变更前后产品有着相同的安全性和有效性的研究方法,生物等效性试验涉及到人体试验,所以也是一个需要仿制药品申请人耗费大量人力、财力和时间的研究过程。  生物等效性试验费用较高,它增加了研究者的研发成本,而生物等效性试验又比较复杂,因此也延长了申请人的注册周期,延缓了产品上市销售速度。美迪西生物医药具有符合GLP资质的动物实验室和检...
    2018 - 09 - 18
  • 相关机构和部门  药厂:在临床试验中一般称为申办方。是提供临床试验药物的一方,国内以及很多外资的药厂会设置有临床部门,专门从事临床试验方面的工作。  CRO:合同研究组织。专门从事临床试验,仅提供服务,无自有的药物或医疗器械等产品,属于第三方公司。因部分药厂没有自有的临床部门等原因,故将药物的临床试验部分工作外包给CRO来做。但CRO不仅仅有临床试验的业务,部分CRO也提供药物临床试验批件的申请,医院申报新的临床科室,药物警戒,大数据的成果转化等等(若入行想要多学习到东西,选择CRO更好,CRO所有的项目往往是比药厂的单一药物更多,且CRO专门从事药物临床工作,更利于积攒经验。)  SMO:现场管理组织。区别于CRO公司的地方在于CRO公司往往会有CRA也有CRC,SMO仅仅会提供CRC。2013年后,随着国情的发展,CRC的必要性越来越明显。  数据及统计:这部分接触得较少。试验最后产生的数据,会交由专业的数据及统计公司进行分析。部分CRO目前也在逐步建立自己的数据部门,从目前趋势来看,数据未来的发展也很有前景。  医院:临床试验一般会接触的是医院的科室、机构和伦理。大致来说,科室是实际在执行试验的地方,伦理管理试验中受试者(参加试验的患者)的利益和风险,机构管理试验的规范性和质量。其中伦理是独立于医院的部门,由各行业人员组成。目前大的医院基本会有一个团队作为科研护士,专门协助医生完成试验相关的一些事宜,也有很多毕业生可应聘。  相关角色  研究者:分为主要研究者和次要研究者。主要研究者简称PI,一般是主任级别,大部分是科室主任,但也不排除科室大主任没有足够的时间,指派下面的小主任来做PI。次要研究者简称Sub-I,除了PI外所有授权的研究者都是Sub-I。研究者在试验中负责所有的医学下相关的工作。  受试者: 参加试验的志愿者,因I期试验(药代动力学等试验)部分志愿者为...
    2018 - 09 - 17
  • 中国加入ICH,长期来看对于整个行业来说,无疑是一次提升,进一步融入国际市场的契机,短期来看意味着各类标准提升,本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛,甚至会遭淘汰。打破国别保护,提高新药注册上市效率本是一件利国利民的好事,但我们真的准备好了吗?先不说产业格局问题,我们先分析一下我国临床试验管理的核心法规GCP与ICH-GCP还有多大差距。  首先,广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家先解释一下什么是ICHICH,即人用药品注册技术要求国际协调会,是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。  我国现行GCP(2003版)虽然参照了ICH-GCP(ICH-E6)的大部分原则,但对比后发现,其内容的先进性、规范性和可操作性上与国际规范还存在一定的差距。总体上,我国现行的GCP是“严进宽出”,注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究再制度上要求较高,比较看重“允不允许做、谁有资格来做、什么时间能做”。  2016年,CFDA颁布了GCP修订稿,整体规范程度及试验可操作性有了很大提高,与ICH-GCP更加接近,这也体现我国药物临床试验政策法规正在努力与国际接轨。下面,广州临床研究机构-桐晖药业小编将从以下六个方面将我国现行GCP与ICH-GCP进行对比分析,使大家更加清楚我们与ICH的差距,找准方向,共同努力,提高我们国家的临床研究水平。  1、临床试验的准入条件  我国现行GCP第三十五条规定“申办者在获得CFDA批准并取得伦理委员会。批件后方可开展,及开始一项临床试验前,申办方必须取得CFDA同意开展的临床批件及伦理委员会同意开展的伦理批件。但在ICH-GCP中,“主管部门对试验方案的认可/批准/通报”仅为“where required”(有需要时),即非必须条件,有的国家的药品监管部门,例如FDA对于临床试验的开展是采用默许的形式...
    2018 - 09 - 15
  • 【桐晖药业】对于接触过BE临床试验的朋友来说,BE临床试验给我们最直观的感觉就用一个“快”字形容!那么,对于节奏快、周期短的BE试验项目来说,要怎样才能在保证药物临床试验过程的规范性、科学性、伦理性的同时,保持高效率的工作呢?下面跟广州临床研究机构-桐晖药业小编一起去看看吧。  一、工欲善其事,必先利其器——法规要熟悉。  无论是对于新入行的CRA ,还是资深CRA ,对总局出台的BE试验相关指导原则及法规都要烂熟于心。  GCP、《药品注册管理办法》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》等相关指导原则,是作为BE临床监查的导向性原则,必不可少的基石。  其中GCP是临床管理的核心原则,其对伦理委员会、研究者、申办方包括CRA的职责皆做出了详尽的规定,指导CRA在临床试验的监查过程中保障受试者权益,规范临床试验操作及核查试验过程数据记录的准确性。  二、运筹帷幄之中、决胜千里之外——计划要完整。  BE临床试验周期短、任务重且工作繁杂,如果想要项目推进有条不紊,做好前期准备的同时要有良好的时间规划。  在接到PM的指令之后,CRA的许多工作就纷至沓来,研究方案、ICF等相关文件的撰写;请申办方审核方案及相关研究材料,准备各项盖章文件、资质证明,筹备方案讨论会,准备递交伦理材料,请统计提供DMP,SAP,设计受试者随机编码表及药物随机抽样表,筹备试验启动会等等。  稍有不慎就会让这个项目出现各种意想不到的问题或纰漏。因此,为了能合理的安排时间,避免遗漏试验的各项工作。进入试验进行阶段,每天的工作都要进行细化,以确保需监查的问题没有遗漏。时间规划不是一成不变的,它会随着临床试验的推进而不断完善更新。时间规划完成,随即可以开始实际的投入试验准备过程之中。  三、兵马未动、粮草先行——准...
    2018 - 09 - 15
  • 从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,我们可以看出,国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据,以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。  国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准,其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性,有效性和安全性,人种差异研究。  而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。  这里要补充一下4个月前的另一个政策。5月23日,国家药监局、国家卫健委联合发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,提到对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。  对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。  这两大政策的出台,在医药业界认为这是放开进口注册5.2类的标志,特别是多年没有获批的号称价格低廉的印度仿制药将有望获批。  1、可能会在本次政策中获益的药品。  创新药,Ⅲ期临床试验包括东亚人种特别是中国亚组的研究。进口仿制药/国内共线生产仿制药,原研药做了上述的东亚人种特别是中国亚组的研究。  临床必需药,如危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品可适当放松标准,但是上市后仍需要收集进一步的有效性和安全性数据用于上市后再评价。这意味着进口仿制药对应的原研厂家在中国或日本已经上市的产品才有可能在政策上获益。引进这类进口仿制药影响最大的是过期原研药品,进口仿制药将有可能进一步推动过期原研药品的降价。  2、进...
    2018 - 09 - 14
  • 众所周知,目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有13个(24个品规),加上《中国上市药品目录集》更新的视同通过一致性评价的品种,也远远达不到国家的要求。  就目前通过的数量来看,国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限,行业普遍的预期是要推迟。否则,大限将至,会有大批289目录中未过一致性评价的药品被淘汰。  9月4日,上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》,明确规定,“对国家基本药物目录中口服bob官方下载链接未通过一致性评价的不予再注册”,“对国家基本药物中口服固体bob官方下载链接不符合要求的药品予以淘汰”。  距离“大限”只有4个月了,时间极为紧迫。  然而,从上海文件的字里行间,我们可以感受到,虽然距离“大限”越来越近,但“大限”的要求仍不会更改。不仅上海,近日黑龙江、江苏等省也相继发文,明确“大限”要求。  9月4日,黑龙江人民政府发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,明确指出,将严格执行国家规定,对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药不予再注册。  8月27日,江苏省办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》提到,“指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作”,在这一段文字中,“时限”二字被重点强调,这无疑在刻意提醒企业,年底“大限”将至,不可忽略。  事实上,自今年4月,国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》后,江苏、黑龙江、辽宁、天津、陕西、甘肃等十多个省市已相继发布相关文件,要求药企加快仿制药一致性评价工作。  总的来看,无论一致性评价时间大限是否会推迟,所有在289个基药范围内的品种,都已经进入生死倒计时。接下来的最后几个月,相信会有更多药品扎堆通过一致性评价。而那些无法...
    2018 - 09 - 13
  • 果然,未通过一致性评价的药物,淘汰!通过药物一致性评价的药品,胜利在望!这一刻终于来了!  9月10,哈尔滨三联药业发布公告,称公司产品米氮平片(15mg)已通过一致性评价,为国内首家通过该品种一致性评价。据悉,米氮平片为哈尔滨三联药业的主要产品之一。截至目前,公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元人民币。  此外,近日我们查询《中国上市药品目录集》发现,又有6个品种被纳入目录集,根据相关政策规定,视同通过一致性评价。  据业内人士透露,国家医保局牵头的11城市联合集中带量采购方案,马上就要出台了。而这个采购方案,就是主要针对目前的通过一致性评价药品的。  方案提出:“不分质量层次,唯一中标,60-70%市场份额”的思路,会让通过一致性评价药品在市场占有率和增长率方面,有一个极大的飞跃。  业内专家表示:一旦该方案实施,医保会节省上百亿资金,外企原研药会损失上百亿市场,而国内通过一致性药品,在销量上将会有极大幅度增长的潜力。  ▍大批仿制药将被踢出市场  近日,北京医药集中采购信息网发布《关于阳光采购药品数据库实行动态调整的通知》,明确将实行动态调整,产品有进有出,将按照合规产品纳入、休眠产品下架、双方按需激活原则建立相应目录,在此基础上实施采购。  通知要求,对于国家抗癌药政策所涉药品、通过质量和疗效一致性评价所涉药品等,开放绿色通道,加快准入。一致性评价,近日以来,可谓是牵动着千万医药人的神经。  根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,明确要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。  随着通过一致性评价的品种越来越多,目前,不少地区已开始落实上述政策,这也是大家重点关注的。  近日,江西省医药采购服务平台连发两则...
    2018 - 09 - 13
  • 【桐晖药业】学医药的朋友,或多或少都做过各种各样的实验,不管是化学实验、生物实验还是bob官方下载链接实验、药理实验,用的都是“实验”二字。所谓“实验”,《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。  “试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验,下面,临床试验机构--桐晖药业小编就和大家讲讲新药的临床试验。  新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%~80%,可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。FDA将临床研究分为三期,这三期临床研究通常按期依次实施,但也可以有重叠。另外针对新药批准上市后的临床研究,FDA定义其为IV期临床试验,ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。  一、I期临床人体耐受性试验设计  人体耐受性试验是考察人体对药物不同剂量的耐受程度,通过试验发现出现不良反应性质和剂量。I期临床的人体耐受性试验一般先进行单剂量的探索,在此基础上确定是否进行多剂量试验。试验可以是开放、基线对照,也可以采用随机化和盲法提高观察结果的准确性。  I期临床人体耐受性试验总体设计理念:从起始剂量到最大剂量之间设若干组,各个试验组的剂量由小到大逐组进行,直至找到最大耐受剂量(MTD)或到达设计的最大剂量。  1、起始剂量  起始剂量是指从动物实验过渡到人体试验时,首次应用于人体的药物剂量。为确定Ⅰ期临床试验的安全起始剂量,需要充分了解临床前动物的药理学、毒理学及药动学数据。确定起始剂量的方法主要有以下5种。起始剂量的选择应遵循两大原则:①避免毒性反应;②能够快速达到I期临床人体耐受性试验的评估目标。  2、最大剂量  最大设计剂量通常有以下三种方法:①同一药物、同类药物或...
    2018 - 09 - 12
  • 近几月,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来!  为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。  现就具体事宜公告如下:  一、沟通交流会议的准备与申请  1、申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。  2、申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件,并明确拟与药审中心讨论的问题。  3、申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法(试行)》(以下简称《沟通交流办法》)要求,提交沟通交流会议申请表。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议,并与申请人商议会议时间。申请人在收到初步审评意见和解答意见后,应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的,应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请,申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的,按原定计划继续组织会议召开。  二、沟通交流会议的召开  1、会议由药审中心工作人员主持,双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题,以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论...
    2018 - 09 - 12
  • 都说世界上的好人多,但坏人也不少,就拿医药界来说,很多人为了自己的生存及荣华富贵,不惜利用他人对健康的奢望进行欺骗等行为。下面,广州医药研发公司-桐晖药业小编给大家讲几个生活中的真实案例,并且分享几个正确辨别药品真假的方法。  真实案例:在国内某癌友社区论坛上,一名患者家属透露:此家属通过QQ群购买到了肺癌“美国基因靶向药”,并宣称“没有副作用,一个月后病灶可明显缩小”,可当他们收到药后,发现是药物是甜的,想要继续寻个解释时,却被QQ群主污蔑“发情绪、大吵大闹”,后来被群内串通的若干人“攻击”后被禁言,也没给任何说明,前后共花了17000多元。  之前,某国际知名抗癌药物生产企业品牌保护经理曾透露,该公司曾经查获号称可用于治疗乳腺癌的假冒针剂,每盒的零售价为8500元,成分就是自来水,加上包装即卖给患者。假药成本不过5元一盒。  还有一些无良的商家,把那些本应按照医疗垃圾处理的抗癌药空盒瓶,以最高700元一套的价格从医院护工处回收,他们往里面灌进一些“不治病也吃不死人”的生理盐水或淀粉丸子,诈骗患者钱财,延误患者病情。  ?更令人心寒的是,一些别有用心的人总是在肿瘤患者里寻找商机。希望大家无论是在选购原研药、仿制药时都要擦亮眼睛,远离BOB和假药,切勿被他人蛊惑,提高警惕保持理性。辨别药品真假的方法如下:  ?1、通过在国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0412/)上查询药品通用名。  ?一般来讲,药品有通用名和商品名,而在药监局登记的一般是通用名,如果搜索药品通用名查询不到结果,那么基本可以断定是假药;  2、看包装盒查询找细节  目前药品批准文号格式为“国药准字―字母―八位数字”,看是否有执行标准、生产厂家、厂家电话、生产批号、生产日期有效期等。再看包装盒对药物的标记,如非处方,甲类为红色标记,乙类为绿色标记。而假药通...
    2018 - 09 - 11
  • 今年1月中旬,深圳市中级人民法院审结了一起特大假药案。涉案人员在长达一年半的时间里,向全国30多个省级行政区销售抗癌药物达数十种,总金额超千万元。?通过此案件,可以反映出现实生活的两大现象,一是无良商家利用“救命药”非法骗取病人的钱,二是病人们对健康的渴望。今天,广州医药研发公司-桐晖药业小编就带大家一起了解下原研药、BOB和仿制药三者的区别,希望能帮助到大家。  1、?什么是正版药(原研药)?  正版药是中国特有的一个概念,在欧美国家都叫它原研药,即指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。经过短则花费5年,长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入,所以原研药一上市价格就很高,这都是原因的。  原研药上市一般要经过的步骤:立项(4个月)――临床前研究(9-24个月)――临床研究申请(大于1年)――临床试验批件――临床研究(3-5年)――生产申请(1年-n年)――受理通知书后审核和现场考察――获批生产上市(约6个月)――监测期。  这也是为什么正版药会被称为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。?对于部分国内已经上市的正版药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑正版药。  2、什么是BOB?  BOB其实是正常药剂的上游,严格来说,BOB不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药。而是和其它化工产品一样,都还只是原材料。?简单来说,BOB因为含有跟正版药相同或相近的有效成分,但与正版药品差价巨大而受很多患者追捧,不过药效的问题谁都没办法保证,这个敏感的问题其实很多患者也都知道。  ?对于一款药品来说,药物活性成分是药品的主要成分,其他的成分称为“辅料”。BOB与原研药具有相同或相似的药物活性成分,但未经过bob官方下载链接过程。它是一种化合物,因化合物不可能都拥有完美的理化参数实现在人体这个复杂的环境中最大发挥药效,因此正规原研药需借助...
    2018 - 09 - 11
  • 7月26日,国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示,共有8个品种(16个品规)通过。这意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。一致性评价的进行,有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。  据了解,药品从生产到流通要经过多重环节,企业在其中某个环节出现纰漏,药品质量都会受到影响。其中bob安卓版bob官方下载链接对仿制药的质量具有决定性作用。  bob安卓版bob官方下载链接是指首个上市并有完成临床数据链的新药,是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。  在国外,bob安卓版bob官方下载链接是受法律规定和保护的,而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为bob安卓版bob官方下载链接。但在中国、韩国、印度、巴西等国家,还存在大量拿仿制药当bob安卓版bob官方下载链接的现象。  目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品则可以上市。但是,由于许多国家在进行这项实验的bob安卓版bob官方下载链接往往不是原研药,这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的,如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似,就表明这两种药具有生物等效性。”有专家表示。  企业选择bob安卓版bob官方下载链接难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉,在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致,在国家统计局备案的bob安卓版bob官方下载链接数量也未达到289个,无法考究的bob安卓版bob官方下载链接增加了企业一致性评价工作的难度。  对bob安卓版bob官方下载链接进行遴选和确认,对于仿制药质量至关重要。近年来,我国也出台了多项政策。如我国发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中,关于bob安卓版bob官方下载链接获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得bob安卓版bob官方下载链接。但是企业负责bob安卓版bob官方下载链接的选择、购买及使用,对全过程负责。发现bob安卓版...
    2018 - 09 - 10
  • 目前,通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有17个,显然,距离2018年底前要完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距,虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快,但大限将至,生死攸关。且时间只剩下4个月,照此进度,绝大多数基药品种是没法按时通过一致性评价的。  前几日(9月4日),上海市药监局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中,第9项“药品再注册”事项里,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服bob官方下载链接未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体bob官方下载链接不符合要求的药品予以淘汰”。也正说明了届时未通过一致性评价的289目录药品将面临着非常严峻的形势。  尽管此前业界对于2018年底这个时限门槛还抱着有可能放松的预期,然而,从各省发布的相关政策来看,这种预期也就是一种自我安慰和奢望罢了。  那么,289目录内药品到了期限后,未通过一致性评价的,到底将会面临着什么?我们先来梳理一下相关文件。  2016年3月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)中是这样描述的:  明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体bob官方下载链接,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。  化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。  而2016年5月,CFDA关于仿制药一致性评价的意见(2016年第1...
    2018 - 09 - 10
  • 我们都知道,市场上的任何一件物品,它的价值都是用价格来呈现的。而在医药界,药品通常以特殊商品的身份在市场化经济的浪潮中存在着。普通的市场经济是由买卖双方自由贸易,但药品却会有着其特殊的买卖规则。下面,跟仿制药一致性评价机构-桐晖小编一起去了解正影响着药品价格的因素。  特殊买卖规则之一:零差率与控药占比  仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格,医保支付价格以分类管理形式存在,似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分,且同时存在着。对于参与者可能会认为控费和控价是一个意思,但换位思考一下,控费与控价却是两个概念。费用控制是医保机构对医院卫生支出管理的最终目标,价格控制只是一项达到目标的措施。  当前,公立医疗卫生支出年年超GDP快速增长,老百姓对医疗服务的需求逐年增加,且出现一旦得病,倾家荡产的局面。为解决看病贵的问题,对公立医疗机构药品零售价进行零加成,药品费用占医疗总支出不能超过30%。在此双重政策下,通过仿制药一致性评价能打破原有存在的价格吗?  特殊买卖规则之二:医保支付标准  首先,我们先来看看医保支付关系。当前,医疗保险药品费用结算是按医疗保险药品支付标准和规定的医保机构、患者双方报销比例进行结算。因此,医保支出和患者支出之间理应存在此消彼涨的关系。  然而,由于药品本身的特殊性,药品价格的形成往往会更倾向于做为买方的医保机构,并给予医保机构更多的主导权,即医保支付标准。在医保支付标准范围内,支付标准内按比例进行支付;超出支付标准,超出部分由医院承担。看上去患者很受益,回到现实,公立医院会给患者买单吗?当然不会。那么,医保支付标准便是公立医疗机构的最高销售限价。  再来看看医保支付标准的价格数据采集范围。  从2015年7月1日起发改委取消政府定价后,医保机构不能再以政府定最高零售价格来制订医保支付标准。于是乎将目标...
    2018 - 09 - 07
  • 相对于口服固体bob官方下载链接的bob安卓版bob官方下载链接来说,注射剂的bob安卓版bob官方下载链接在满足安全性、有效性的基础上,更优先选择国内上市的原研药品。其包括原研进口和原研地产化,其次选择国外上市的原研药品,最后原研企业停产再选择RS。今天原研bob安卓版bob官方下载链接一次性进口服务公司-桐晖药业小编对bob安卓版bob官方下载链接进行了梳理,解析一下其遴选技巧及常见误区。  一、遴选技巧  1、充分利用进口药品数据库,必要时追溯其注册信息。  2、根据上市时间初判原研企业,重点看美国、欧盟、日本各国的上市时间。  3、日本IF文件“开发经过”部分会提到原研情况。  4、专利许可,共同开发,市场许可等需要注意区分,英文:Originator、Licensee、marketed等。  5、企业与企业之间的关系需要厘清,尤其是收购、合并等。  6、参考其他企业的bob安卓版bob官方下载链接备案信息。  二、常见误区  1、化合物原研与原研bob安卓版bob官方下载链接混淆不清。  2、忽略原研地产化品种。  3、注射用xxx和xxx注射液要区分开。  举例说明:多西他赛注射液  1、利用药智数据综合检索,查看该注射剂的信息,重点关注市场信息。  2、进入进口药品数据库查看公司名称,规格、进口国家等信息,获取注射剂英文名称。  3、确定进口企业是否为原研企业,有两种判定方法:  a、根据上市时间进行判定;  b、利用“全球药品研发数据库”的原研企业栏目查看化合物原研予以佐证。  为保证查询信息更全面,建议使用中/英活性成分进行检索,即多西他赛/docetaxel。查询结果:  a、美国FDA有51条信息,其中SANOFIAVENTISUS最早上市,时间为1996年05月14日。  b、欧盟EMA有9条信息,其中Aventis Pharma S.A.最早上市,时间为1995年11月27日。  c、日本PMDA有40条信息,其中サノフィ株式会社(赛诺菲有限公司)最早上市,时间为1997年6月。由此,基本可...
    2018 - 09 - 07
  • 不久前,国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示:共有8个品种(16个品规)通过。这意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。据桐晖药业小编了解,药品从生产到流通需要经过多重环节,只要企业在其中的某个环节出现纰漏,都会影响到药品的质量。其中bob安卓版bob官方下载链接对仿制药的质量具有决定性作用。  bob安卓版bob官方下载链接是指首个上市并有完成临床数据链的新药,是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在国外,bob安卓版bob官方下载链接是受法律规定和保护的,而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为bob安卓版bob官方下载链接。但在中国、韩国、印度、巴西等国家,还存在大量拿仿制药当bob安卓版bob官方下载链接的现象。  目前,国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品则可以上市。但是,由于许多国家在进行这项实验的bob安卓版bob官方下载链接往往不是原研药,这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。  有专家表示:“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的,如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似,就表明这两种药具有生物等效性。”  企业选择bob安卓版bob官方下载链接难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉,在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致,在国家统计局备案的bob安卓版bob官方下载链接数量也未达到289个,无法考究的bob安卓版bob官方下载链接增加了企业一致性评价工作的难度。  对bob安卓版bob官方下载链接进行遴选和确认,对于仿制药质量质量至关重要。近年来,我国也出台了多项政策。如我国发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中,关于bob安卓版bob官方下载链接获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得bob安卓版bob官方下载链接。但企业负责bob安卓版bob官方下载链接的选择、购买及使用,对全过程负责。一旦发现bob安卓版bob官方下载链接产品为假冒产品后,总局将依法进行调查,根据调查...
    2018 - 09 - 06
  • 自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)?》发布以来,关于bob安卓版bob官方下载链接的确定、选择和采购,广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。今天,桐晖药业小编就把bob安卓版bob官方下载链接一次性进口的申请要求以及操作流程整理如下,希望可以帮大家更快理清头绪。  一、bob安卓版bob官方下载链接一次性进口申请要求  1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:  ① 以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的bob官方下载链接或BOB;  ② 以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品bob官方下载链接或BOB。  2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。  3、申请用途:作为报批时证明BOB或者bob官方下载链接是合法来源的资料。  4、申请资料(一式两份):  ① 申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。  ② 申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。  上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。  ③ 拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。  ④ 申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。  ◆ 免检申请报告:根据公司实际情况,写明申请免检的原因,越详细越好,理由越充分越好。盖上公司公章。  ◆ 同时,需带上申请表的电子版(word?文档)  5、申请递交...
    2018 - 09 - 06
  • bob安卓版bob官方下载链接是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。bob安卓版bob官方下载链接应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。  bob安卓版bob官方下载链接的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对bob安卓版bob官方下载链接的深度解读。然而,新政只是明确出部分bob安卓版bob官方下载链接目录,划定了bob安卓版bob官方下载链接的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的bob安卓版bob官方下载链接,明确bob安卓版bob官方下载链接信息,做好完成一致性评价工作的准备。那么,问题来了,bob安卓版bob官方下载链接选购应该找哪家公司合作好呢?不妨了解下桐晖药业。  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口BOB细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:BOB联合申报、bob安卓版bob官方下载链接一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。  桐晖提供bob安卓版bob官方下载链接一次性进口服务的优势:  1.具备药品GSP资质;  2.有20年进口药品经验,外商资源丰富,精通进口备案和报关手续;  3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;  4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;  5.提供特殊药品的进口渠道。  专业、省时、省心、省力  我们的承诺:  1.渠道合法,美国、日本、欧洲(德国、英国、意大利等)的合法供应商;  2.证明性文件齐全(原产地证明、货物合同、装箱单、提运单和货运发票、药品说明书、海关通关单、增值税发票等);  3.最短时间的三批采购方案;  正规、合法、高效、贴心  我们的方案:  1.bob安卓版bob官方下载链接的选择、货源的可及性确认;  2.购销合同和委托代理协议的签署;  3.bob安卓版bob官方下载链接备案和一次性进口申请的沟通(关键事项的确认);  4.采购备货(申请一次性进口批件的同时进行备货);  5.进口入关(企业配合准备进口备案资料,我们负责备案和通关)...
    2018 - 09 - 05
  • 在肿瘤患者的就医诊疗过程中,常规治疗无效时。常常会听说,或被主管大夫推荐进入一些临床试验组。还有一些患者往往希望能够使用上国际上研发的最新药物,以期达到较好的效果。由于研发和临床上广泛应用存在时间差,在新型抗肿瘤药物国内上市之前,药物的有效性和安全性,这些是需要验证的。所以,临床实验也是新药上市前必不可少的。  那么,到底什么是临床实验呢?作为患者怎样才能进入临床试验组?入组后有没有需要自负的经济费用?入组后万一不想继续了怎么办?今天广州临床试验机构-桐晖药业小编来给大家简单的介绍一下。  首先说一下加入临床试验的注意事项  符合标准才能参加  并不是所有人都可以参加临床试验,它是有一定要求的,只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的:如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,达到保证患者安全的目前。  减免一部分费用  临床试验多数是由很多组织或个人资助的,如医院,基金,自愿组织,制药公司,国家机构等等,因此会为患者提供免费药品以及相关免费的检查,或是减免患者一部分的治疗费用。  自愿加入或退出  临床试验是自愿的。患者可以拒绝参加或在任何时候退出,您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时,医生会参照目前常规诊疗手段,会继续为您进行治疗的。有些实验前期双方如有约定, 患者有可能能获得一部分药品、检查等费用的减免,甚至一部分的交通等费用。  参加临床试验有什么利益和风险?  患者利益方面  1.最重要的是,绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,而这些并不会给患者带来沉重的经济负担。在接受新药物治疗的患者中,有可能从新药的临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等,这些有可能是采用常...
    2018 - 09 - 03
  • 8月30日,国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体bob官方下载链接)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》。  ▍国家药监局,对一致性评价提要求  核心目的,是保证商业化生产批次样品,与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。  药品审评中心要求,对于片剂和胶囊剂(包括缓释bob官方下载链接、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次样品批量(以投料量计,下同)应不得低于10万bob官方下载链接单位。  对于散剂、颗粒剂,BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。  不符合上述要求的,应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上,放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变,生产设备的工作原理应保持一致。  ▍防止一致性评价做成“一次性评价”  国家药监局表示,本技术要求自公布之日起正式实施,正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求,将不予认可。  有行业人士表示,此次国家药监局药品审评中心的目的,不但要求一致性评价的“试验品”和原研药一致,流向市场的药品也应如此。防止一致性评价做成“一次性评价”。  此前在一次行业大会上,一位医保局的官员就对这种隐患表示了担忧,笔者在和业内人士的交流中,得到的反馈也是认为存在“一次性评价”的可能。  希望能把这个“口子”堵上。  ▍又有8药品,通过一致性评价  根据原国家食药监总局在2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价。如今,距离年底仅剩4个月的时间。  据米内网统计,自第五批一致性评价名单公布至今,又有8个仿制药通过一致性评价,享受政策红利。  (来源:米内网数据库,数据统计截至8月31日)  ▍“289品种”,通过16个  2017年7月开始,陆续有企业开始申报一致性评价,CDE每月承办的受理号平均为16个左右。但是从2018年...
    2018 - 09 - 03
  • 8月29日,四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见(征求意见稿)。  ▍未过一致性评价,或暂不会失去四川市场  意见稿提出,省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励,各市(州)人民政府根据实际情况给予相应激励。  至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”这一点,并未提及。  ▍山东明确,同品种过3家,未过不再采购  而8月27日,山东省发布《山东省抗癌药专项集中采购实施方案》(以下简称方案)则明确提到了“同规格药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的,不再接受其他未通过一致性评价药品的申报。”  方案明确,在采购周期内,中标企业在保障供应的前提下,除通过一致性评价产品外,原则上不再接受其他生产企业的同规格产品挂网申请。  而外资企业独家中标的药品,允许1家国内生产企业新注册上市的仿制药挂网。  ▍与过保护期专利药同场竞技  同时,方案要求以药品质量相关因素为核心,按照鼓励竞争、兼顾公平的原则,结合医院用药特点,将过保护期专利药品、一致性评价bob安卓版bob官方下载链接、通过一致性评价的仿制药等作为重要指标,科学设定报价分组。  从这一点可以看出,过一致性评价药品的质量已经得到了充分的认可,与过保护期专利药品等并列。  不过方案同时规定,通过一致性评价的药品不得高于各省依据相关规定调整后的最低采购价。  ▍多省联动,过一致性评价要保证低价  这一要求,在多省份都有提及。8月29日,四川省药械集中采购中心发布“〔2018〕160号关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种报价要求等相关事宜的通知”(以下简称通知)。  通知明确:  该产品通过一致性评价后在外省有新形成的省级中标价或挂网价的,企业填报省级最低中标/挂网价。  如果该产品通过一致性评价后在外省暂未形成省级中标价...
    2018 - 08 - 31
  • 经过4个月的公开征求意见,为保证商业化生产批次样品与BE研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体bob官方下载链接)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》8月30日正式在CDE挂网发布。  记者对比了试行版本和征求意见稿的五个条款,稍有修改的是,意见稿中原研药改为了bob安卓版bob官方下载链接,其他要求基本上一致:  一是对片剂和胶囊剂(包括缓释bob官方下载链接、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次样品批量(以投料量计,下同)应不得低于10万bob官方下载链接单位。对散剂、颗粒剂,BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。  二是不符合上述要求的,应按上述要求进行批量放大的补充研究。原则上,放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变,生产设备的工作原理应保持一致。此外,应将放大后的样品与BE研究批次样品和bob安卓版bob官方下载链接进行全面的质量一致性对比研究。经综合评估后认为放大研究批次样品与BE研究批次样品和bob安卓版bob官方下载链接质量一致的,认可放大研究批次的批量为商业化生产的最大批量;经综合评估认为研究资料不能证明放大研究批次的样品与BE研究批次样品和bob安卓版bob官方下载链接质量一致的,应采用符合批量要求的样品重新进行BE研究。  三、特殊情况下,如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物,BE研究批次的样品批量可低于上述要求,但该批量应在实际生产线的正常批量范围内。  四、申请通过仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价的口服固体bob官方下载链接,如涉及BE研究批次样品批量的,参照上述要求执行。  五、本技术要求自公布之日起正式实施,正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求,将不予认可。  罕见病药物开发提速  从最终发布的文件来看,国家层面提出,罕见病仿制药BE研究批次的样品批量可低于普通仿制药。自从国家卫健委等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》,首批目录涵盖121个病种后,罕见病药物的开发掀起新热...
    2018 - 08 - 31
  • 昨日(8月28日),陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告(二)》,正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片,被纳入直接挂网。  根据公告,该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。  这一产品,市场潜力巨大  据悉,富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。  该产品相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对 B 级妊娠孕妇有较高安全性的优势,市场潜力巨大。  根据中国疾控中心的统计数据,目前,中国有 9000万乙肝病毒感染者,760 万丙肝病毒携带者。2013年至2017年,每年有超过 120 万人出现病毒性肝炎发病。正因为有着庞大的市场需求,近几年,富马酸替诺福韦二吡呋酯的市场增速明显,值得重点关注。  据米内网数据库显示,富马酸替诺福韦二吡呋酯片近年来的市场增长率逐年攀高。该产品2017年的市场增长率,将近200%。  在市场竞争格局方面,富马酸替诺福韦二吡呋酯片的绝大部分市场,被原研企业葛兰素史克所占据,份额高达94.05%。  值得一提的是,该品种目前已经集满3家国产仿制药通过一致性评价,相信随着一致性评价政策红利的落地,原研药面临的市场冲击将不可避免。  一致性评价红利落地,大批药品恐被淘汰  根据原国家食药监总局在2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价。如今,距离年底仅剩4个月的时间,大部分药企应该会感到压力山大。  此外,根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,明确要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在...
    2018 - 08 - 29
  • 仿制药一致性评价的最后期限越来越近,目前,一些药企的部分产品已经完成了一致性评价,但仍有多数企业还未通过。笔者了解到,截至7月底,共有65个品规正式通过一致性评价。其中,有57个品规通过补充申请形式完成,有8个品规则通过其他路径。  距离年底还有4个月的时间,一些药品被淘汰的概率也会越来越大。笔者了解到,仿制药一致性评价有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐,提升药品的整体质量。但从当前情况来看,通过一致性评价的企业仍是少数。对于此种形势,制药设备企业可以为药企做些什么呢?  专家指出,仿制药的研究难点在于仿制企业未知的技术问题,药企需要多思考,并且找到如何提高核心的关键技术方法。“药企应该不断提高技术水平,不仅能够提高仿制药的质量水平,同时技术对企业长期发展具有重要意义。”  同样,制药设备企业也需要提高关键技术。业内人士认为:“药物创新离不开制药设备的创新。”在《“健康中国2030”规划纲要》中的第六条提出“加强药物装备的创新”,把制药设备作为重点发展的议项,即高端装备的创新研发以及装备技术的整体提高。  因此,药物质量、药效、效率的驱动也会有助于制药设备行业的持续发展。笔者获悉,一些制药设备企业就利用科技成果,让制药设备和生产线更加自动化和人性化。  比如有企业就结合国内外生产厂家的经验,不断深入研究,大胆创新,在恒压控制低速、对高粘度、高温、高分子药液的液位控制、成形液液位高度微调、制冷系统、滴丸螺旋降落等方面取得了新的突破。  除了提高核心的关键技术,药企还要考虑仿制药的质量。笔者了解到,仿制药替代原研药是2018年国家给中国医药行业提出的命题,在这个前提下,相关人士表示,替代和替身之间的区别,就在于仿制药的质量区别,以及仿制药是否可以用在临床药效上获得医生的认可。  我国药监部门曾特别强调,一致性评价决不能成为一次性评价,药企应该坚持既定标准按GMP生...
    2018 - 08 - 29
  • 按照最新的《新药审批办法》的规定,Ⅲ期临床试验应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后,紧接着进行Ⅲ期临床试验。即在新药试生产后,临床广泛使用的最初一段时间内,对新药的疗效、适应症、不良反应、合理治疗方案等作进一步扩大临床试验,以期对新药的临床应用价值作出进一步评价,并根据进一步了解的疗效、适应症与不良反应情况,指导临床合理用药。  Ⅲ期临床试验的内容  根据国内外的经验和结合我国的需要,新药Ⅲ期临床试验可包括以下内容:  ①扩大临床试验  针对主要适应症进行随机对照临床试验,积累科学资料,对新药的安全有效性提供进一步评价报告。  ②特殊对象的临床试验  新药Ⅱ期临床试验按规定不以小儿,孕妇,哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全的病人为受试对象。但以上这些对象也同样需要医疗保健。应该为这部分病人提供合理治疗方案。新药上市后在其安全有效性基本肯定的条件下,应针对以上特殊对象的不同情况,设计临床试验方案,用已知有效药为阳性对照进行随机对照试验,对新药在以上特殊对象中的安全有效性作出评价,并为临床提供合理的治疗方案。  ③补充临床试验  上市前临床试验考察不全的新药在试生产期应按新药审批时提出的要求补充临床试验,有的重点补充适应症的安全有效性观察,有的重点补充不良反应监测。  Ⅲ期临床试验方案设计要点:  ①Ⅲ期临床试验按照SDA在1999年5月1日发布施行的《新药审批办法》中规定应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后,紧接着进行Ⅲ期临床试验。  ②Ⅲ期临床试验病例数 《新药审批办法》规定,试验组≥300例,未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑。单一适应症,一般可考虑试验组100例、设对照组100例(1:1),试验组另200例不设对照,进行无对照开放试验。有2种以上主要适应症时,可考虑试验组与对照组各200例(1:1),试验组别100例不设对照,进行...
    2018 - 08 - 28
  • 自从开展仿制药一致性评价工作以来,CDE官网开辟了"仿制药一致性评价"专栏,并接连出台相关政策法规,指导企业一致性评价工作的顺利开展;此外,部分省和地方政府也相继出台奖励政策,对通过一致性评价的每个品种给予100-300万不等的资金支持来提高企业的积极性;同时,国家在药品采购方面也出台了相关的鼓励文件,在11个省市对通过一致性评价的品种如果在集中采购中没有入围,采取"直接挂网"的方式进入该省份医院端销售。  虽然配套政策不断落地,但企业对于289目录品种的一致性评价表现出不高的热情。目前的进程表明,这是在2018年底前不可能的任务,甚至多数是在2018年前还没有开始的任务,究其原因可能包括:  第一,高额的研发成本和BE试验投入与市场收入不对等。近日,刚通过盐酸氨溴索片一致性评价的江苏恒瑞在公告中披露,截止目前,公司在该项目上已投入研发费用约1004万人民币,而公司2017年该药品的销售额约为26.8万美元(约合人民币184.06万)。一致性评价高额的投入已然彰显,而289个品种均为基药,大多比较廉价,且一般不作为临床治疗的首选药物,药品的利润非常薄,10年甚至更长时间的利润都可能无法支持一致性评价的投入。大企业通过评估只会选择市场潜力大的产品进行研究,而小企业一般都望而止步。  第二,官方bob安卓版bob官方下载链接未公布前企业不敢贸然进行研究。bob安卓版bob官方下载链接的选取是仿制药一致性评价最关键的一环,自2017年03月17日总局发布首批仿制药bob安卓版bob官方下载链接目录以来,截止2018年02月14日共发布了13批bob安卓版bob官方下载链接目录,除国内特有品种,官方bob安卓版bob官方下载链接几乎涵盖了289目录品种。企业为了避免总局发布的bob安卓版bob官方下载链接与企业备案的有误,造成前期的研发费用打了水漂,在没有官方公布的bob安卓版bob官方下载链接前迟迟不敢动手,加之BE试验需要排队,留给企业的时间已不多。  此外,bob安卓版bob官方下载链接不易获得,药学一致性研...
    2018 - 08 - 28
  • Ⅱ期临床试验的目的:  确定试验样品是否安全有效;与对照组比较有多大的治疗价值;通过试验确定适应症;找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等;对药品可能出现的不良反应及危险性做出评价并提高防治方法。  有多种药理作用的药物往往有多种适应症,需经过多次试验才能回答上述问题。因此,在一次随机对照试验中,必须限定试验目的,在试验设计时应确定1~2个主要问题,并在设计中设法去回答所提出的问题。要想搞清有多种适应症药物的所有问题,应分别设计不同目的的临床试验方案,选择恰当的病例和观察指标,不可能在一组试验中要求解决所有提出的问题。  Ⅱ期临床试验应在国家食品药品监督管理局指定的药品临床试验研究基地医院中进行。为保证试验的一致性和代表性,试验必须由三个以上医疗单位组成协作组进行,由1个有经验的单位负责设计、主持该项试验的进行,并负责技术指导、协调和情报交流等。  Ⅱ期临床试验方案设计要点:  1、Ⅱ期临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则  ①《赫尔辛基宣言》  ②我国《新药审批办法》。《新药审批办法》于1985年7月1日发布施行,1998年修订,修订后的《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局(SDA)审议批准并于1999年5月1日发布施行。  ③我国GCP指导原则。我国《药品临床试验管理规范》(试行)于1998年3月2日发布施行。1999年SDA组织专家进行修订,修订稿经SDA审议批准后,已发布施行。  ④WHO的GCP指导原则。1993年WHO的GCP指导原则草案广泛征求意见,1993年11月在WHO基本药物应用专家委员会通过,1995年正式发布于WHO刊物中。(The Use of Essential Drugs. Tech Rep Ser No.850, 1995:97)  ⑤ICH-GCP指导原则。进行国外一类新药(特别是ICH...
    2018 - 08 - 27
  • 近日,中国化学制药工业协会官方微信公众号发布消息称,国家市场监管总局价格监督管理局委托中国化学制药工业协会组织相关企业参加的BOB供应情况座谈会在总局会议室召开。  市场总局,对BOB垄断动手了  据悉,会议由国家市场监管总局反垄断局领导主持,市场监管总局价监局、反垄断局领导出席会议,中国化学制药工业协会有关人员、相关企业负责BOB采购和供应的负责人参加了会议。  会议针对目前市场上出现的BOB价格大幅上涨、甚至买不到的现象(断供现象),致使一些企业生产的常用bob官方下载链接品种无法供给市场的情况听取了企业汇报,与会企业就各自企业在BOB采购面临的问题,通过具体品种进行了详细汇报,同时提出意见与建议。  国家市场监管总局价监局、反垄断局领导同与会企业代表就BOB价格和供应方面面临的问题进行了深入交流与沟通,同时也鼓励企业克服困难做好药品的供应工作,保障人民用药需求。  由以上信息我们可以发现,对于近期BOB价格暴涨的问题,已经引起了国家市场监管总局的高度关注,一系列打击BOB垄断、保障BOB供应的行动,正在酝酿。  众多BOB价格暴涨  近日,钱江晚报刊发的一则报道《暴涨99倍的BOB,背后谁在炒》,引发了业内对BOB垄断热议。  据悉,涨价BOB的最高纪录已被刷新,苯酚从230元/kg涨到23000元/kg,暴涨99倍。  几乎同一时段涨价的,还有马来酸氯苯那敏(扑尔敏),之前的价格是400元/kg,而被垄断之后价格暴涨,飙升到23300元/kg,一个月里涨到58倍。  据媒体报道,此轮扑尔敏等BOB涨价,已波及全国范围,其中一个关键原因是经销商控制。目前已经有部分药企因为生产成本过高及拿不到BOB,干脆停止生产含该成分的药品。  事实上,除了苯酚、扑尔敏,仅今年7月至8月短短两个月的时间,已有大批BOB出现价格上涨的情况。如下:  药未出厂,钱已到账  国家发改委价监局副局长李青曾...
    2018 - 08 - 27
  • 药物临床试验概念有广义和狭义之分。广义的药物临床试验是指任何在人体进行的,以药物作为研究对象,揭示人体与药物相互作用规律的科研活动。包括以注册为目的而开展的药物临床评价研究(包括新药和仿制药)、药物相互作用研究、人体遗传药理学研究、上市药物的循证医学研究、联合用药干预疾病的探索与验证研究等。狭义的药物临床试验仅指以注册为目的而开展的药物临床评价研究。本文所提到的均为狭义的药物临床试验。  新药的临床试验分为Ⅰ~Ⅳ期,今天,我们主来聊聊Ⅰ期临床试验。  Ⅰ期临床试验(phase Ⅰ clinical trail)的内容为药物耐受性试验(tolerance test)与药代动力学研究(pharmacokinetics study)。其受试对象是健康受试者(具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象),目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药代动力学研究了解药物在人体内吸收、分布、代谢、消除的规律,为新药Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理给药方案。  Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段,试验者对受试者负有重要的医学责任。从动物到人,由于种属不同,动物实验结果虽有重要参考价值,但药物在人体的反应往往与动物有很大不同,因此,在进行Ⅰ期临床试验前,必须认真复习全部动物药理与毒理资料,分析种属差异,进行从动物到人的初始计量估算。必须由有经验的临床药理研究人员和有经验的医生根据临床前药理研究的结果进行周密的试验设计和观察,并在有必要救治设备的条件下进行试验。  Ⅰ期临床试验方案包括依次进行的三部分:即单次给药的耐受性试验、单次给药的药代动力学、连续给药的药代动力学。  单次给药耐受性试验设计与研究方法要点:  ①一般采用无对照开放试验,必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。  ②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算(见李家泰主编《临床药理学》第二版...
    2018 - 08 - 24
  • 目前新药研发费用节节攀升,全球老龄化日益严峻。通过仿制药对原研药的临床替代,是有效缓解医保基金支出增长压力并降低百姓用药负担的方法之一。国际上很多国家都在力推仿制药的使用,甚至部分国家和地区将仿制药作为临床首选,但其推广使用仿制药使用的前提,是仿制药必须与指定的bob安卓版bob官方下载链接药学等效(PE)和生物等效(BE)以避免仿制过程中的质量误差传递。  我国是仿制药大国,现有约17万个药品批准文号中,10万个以上是化学仿制药。令人尴尬的是,我国百姓只要经济条件允许,仍偏向于使用原研药。究其原因,还是我国仿制药监管体系标准过低,多数仿制药尚未有与原研药“一致性”的证据,影响了公众信心。  仿制药一致性评价体系有两个关键:一个是评价方法的合理性;一个是bob安卓版bob官方下载链接的科学性。既往的口服类固体bob官方下载链接主要以体外溶出曲线为评价方法,但药物在体外溶出曲线并不能代表临床等效。此外,过去我国仿制药的bob安卓版bob官方下载链接以企业“自主申请-专家评估-行政批准”的方式产生,往往采用以仿制药为标准的仿制,其实意味着离原研药标准渐行渐远。  直至2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,从CFDA乃至国家更高层面强势推进仿制药一致性评价工作,一系列配套政策密集发布,此次改革执行力度之强,工作效率之快,实在让人不得不对CFDA刮目相看。与此同时,仿制药一致性评价方法也从一开始的强调体外溶出曲线转变为现在的生物等效试验,bob安卓版bob官方下载链接也从国产仿制药升级为原研药。我国仿制药一致性评价体系正逐渐走向科学化、规范化。  以原研药为参照,仿制药达到了生物等效性,是否意味着临床一致性?生物等效性的诞生是为了简化仿制药申报程序,BE作为临床替代指标本身是存在天然缺陷的,其主要参数为血药浓度—时间曲线下面积(AUC)、血药浓度达峰时间(Tmax)和血浆药物峰浓度(Cmax)。其中AUC反映了药物的吸收程度。后两者则反映了药物bob官方下载链接的吸收...
    2018 - 08 - 24
  • 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确了通过一致性评价的品种的优待政策:  【医保支持,优先采购】通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。  【市场准入,排他采购】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。  【政府支持,资金投资】通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。  截至目前,已经有十多个省市发布公告称对通过(或视同通过)一致性评价的仿制药,给予 “直接挂网”采购待遇,甚至还有几十上百万的现金奖励。  而一致性评价作为市场准入的标准,也在渐渐显示其作用……  7月12日,中南大学湘雅二院在医院网站发布《备案采购药品资料递交通知》: 通知中明确表示,采购药品为临床必需的治疗性药品、代表临床专科前沿发展的原研专利药品或者通过一致性评价的仿制药品;中药bob官方下载链接、辅助用药品不予接受。  8月10日,江西省医药采购服务平台发布公告称,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对于已有3个通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价的动态增补报名申请。  以上这些直接利用一致性评价作为采购排他性标准的政策,其示范效应将会给全中国非常多企业一些推动力:万一以后越来越多省市效仿,没通过一致性评价的药就再也进不去公立医院了!  目前已经有57个品种规格通过了一致性评价,后续,一致性评价将会成为医药采购的一个准入门槛,同时更加快速医改和医药分开政策的推进。  那么国家强推一致性评价的根本原因和最终目的是什么呢?  韩国医药分开改革带来的启发  在医疗卫生体制上,我们的近邻韩国与我国有许多相似性,...
    2018 - 08 - 23
  • 昨日(8月22日),浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函(以下简称《意见》)。  《意见》提出,过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。  ▍未过一致性评价,暂停交易资格  浙江此次的《意见》也明确,同品种药品,通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。  不过,化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药,由生产企业自愿申请,可纳入在线交易范围。  国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入在线交易范围。(责任单位:省卫生计生委)  ▍相比江西,浙江为两类药品例外  浙江此次公开征求的《意见》相比于江西,为两类药品预留了纳入在线交易的空间,一类是1类新药,一类是国家实施强制专利许可的药品。  据《药品注册管理办法》(2007),国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品。其中,化学药品一类指未在国内外上市销售的药品。  据悉,从新中国成立截至目前,中国的一类新药大概有25个。  如北京杰华生物的第一个全新种类乙肝治疗药物“乐复能”,南京前沿生物全球第二个长效抗艾滋病病毒的新药“艾博韦泰”,正大天晴的新型小分子多靶点TKI、治疗晚期肺小细胞癌的新药“安罗替尼”,歌礼药业的丙肝药“达诺瑞韦钠”等。  而国家实施强制专利许可的药品,中国目前还没有。  ▍过一致性评价,原研药同等对待  此外,《意见》要求,通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药,可由生产企业自愿申请挂网,纳入省药械采购平台在线交易范围,采购价格不高于原研药;在招标时,与原研药品同等对待。  医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价药品,将其纳入与原研药可相互替代药品目...
    2018 - 08 - 23
  • 2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年,按照CFDA的要求,2018年底前需要完成289个口服固体bob官方下载链接基药目录品种的一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。截止目前,CDE共受理了123个仿制药口服固体bob官方下载链接品种,已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种,其中289目录品种17个,完成度尚不足6%。  与口服固体bob官方下载链接相比,注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始,《已上市化学仺制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》于2017年12月发布,然而正式版本的注射剂一致性评价技术要求尚未发布。  值得注意的是,目前已经有不少企业抢跑了仿制药注射剂品种的一致性评价,截至发稿日CDE共受理了27个注射剂品种的一致性评价申请,涉及到50个受理号。  15家制药企业抢跑 齐鲁折冠 恒瑞次之  CDE 已受理的 38 个注射剂一致性评价申请品种涉及到15家制药企业的59个受理号,其中齐鲁制药以10个申报品种的16个受理号折冠,恒瑞医药凭借7个申报品种8个受理号位居第二,其次是天道医药和正大天晴,这两家均有5 个受理号。  在已受理注射剂品种中不乏重磅品种,2017年国内公立医疗机构终端销售额数据显示,注射用泮托拉唑钠的市场规模接近90亿,注射用培美曲塞二钠及多西他塞注射液的销售规模均接近50亿元,其他重磅产品如丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奥沙利铂等都赫然在列。  6个品规的注射剂已通过一致性评价  2017年8月,普利制药注射用阿奇霉素在国内的上市申请获得了CFDA批准,成为国内第一个出口bob官方下载链接转报国内成功获批的品种。  根据总局 2017 年第 100 号文"在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术材料,由国家食品药品监督管理总局审评通过后,视同通...
    2018 - 08 - 22
  • 仿制化药注射剂是否要做临床试验?是否要做生物等效性试验?可能很多人觉得这是一个很傻的问题。可是,就是这样很显然的问题,其实我们大部分人并不是那么的清楚。  一方面,我们的感觉告诉我们,注射剂吸收应该是完全的,比较仿制药和bob安卓版的药代动力学有什么意义?仿制药又为什么要做安全有效性的临床试验?  另一方面,一些新闻会告诉我们,某某仿制化药注射剂产品获批生物等效性/临床啦,所以我们觉得应该有这样的情况吧,但就是不知道这样的审评结论的依据在哪。  首先,从正面的思路去看,仿制化药注射剂,应该做哪些研究?  回答这个问题的文件有:《药物注射剂研发技术指导意见(征求意见稿)》、《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》、《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。后面两个文件均提到了仿制化药注射剂的临床试验要求。  首先,《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》说了:“①与上市产品适应症、用法用量一致,且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可;②含有与上市产品相同的活性成份(主药量相同),临床给药浓度一致;③处方合理,辅料不会带来安全性的隐患,bob官方下载链接因素也不会影响药物的体内行为;④对影响产品的安全性因素(例如杂质的种类与数量)进行了充分评估,不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性,一般可以免临床研究。如以上任何一个条件不能确定符合相应要求,应视具体情况进行必要的临床试验。”  如果自研产品符合仿制药定义,产品符合一致性评价要求,仿制的对象符合bob安卓版bob官方下载链接要求,符合原研药的定义,那么上面都说的①②③④一般都可以满足,即不需要进行临床试验。  然后,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》又说了:“应采用商业批量的样品进行BE试验和/或临床试验。对于FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种,建议参照FDA或EMA技...
    2018 - 08 - 22
  • Part 1:仿制药面临重大洗牌  按2016年5月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求,2012版国家基药目录中289种口服化学仿制药固体bob官方下载链接必须在2018年完成一致性评价。现在2018已过大半,年底仍无法通过一致性评价的药品将被淘汰。  同时,2017年8月,国务院公告另增要求:同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。  目前江西和安徽已率先响应了这一要求。  8月14日,安徽省卫计委指出:对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。  江西省医药采购服务平台则直接暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”以及康普药业、浙江京新药业、辅仁药业、北京红林制药四家公司的苯磺酸氨氯地平片的网上采购,原因是这些药品未通过一致性评价,而同种药品中,已经完成一致性评价的已经超过三种。  289种仿制药中,现已通过一致性评价的有43种,其中通过产品较多的药企为华海药业(8种)、正大天晴(4种)、扬子江药业(4种)、石药集团(3种)。然而仍有246个品种还没有通过评价,这将意味着产品和市场等多方面的损失。  Part 2:洗牌背后仿制药的市场机会  在一致性评价的严峻挑战下,仿制药面临新一轮的洗牌,但我们需要注意的是,正是在这种强有力的筛选下,仿制药才能在未来赢得更广阔的市场空间。  目前国内仿制药对原研药的三年替代率只有28%(关于专利到期后仿制药对原研药的影响可见文章《仿制药企业:仿制还是研发?》),相较于欧美发达国家,这一比例实在很低。要知道,在欧美国家,原研药专利到期后仿制药会迅速抢...
    2018 - 08 - 21
  • BOB的质量的衡量标准主要是杂质和稳定性,中国BOB质量与欧美国家还存在差距。  BOB价格暴涨与疫苗安全交织,引发公众对中国BOB质量安全及利用进口BOB破除价格危机的考量。  不久前,某医药企业生产的高血压BOB检出有毒杂质,引发公众对BOB生产质量的质疑。  前述医药企业称,BOB中的有毒杂质是工艺变更所导致,公司于2012年即开始使用现行工艺。该企业BOB现行工艺分别于2012年、2013年通过欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。  多位行业专家表示,目前国内BOB生产水平保持在国际前列,但离欧美等国家还存在一定差距,主要表现在提纯与除杂技术上,这也与前述医药企业公告中阐述的原因不谋而合。  2017年12月,原国家食药监督总局就关联审评制度公开征求意见。“如此一来,BOB企业与bob官方下载链接企业深度绑定,又恰逢一致性评价当口,bob官方下载链接企业都不敢冒险。”长沙某医药公司药学研究中心总监王海洋(化名)对表示,考虑到印度厂商此前布局中国市场均以失败告终,且印度某些厂商也是采取进口国内中间体生产BOB。现阶段,利用进口BOB进行关联审批存在较大风险。  BOB出口大国  前述医药企业的BOB致癌危机源自新发现的杂质NDMA。  根据国际癌症研究机构2017年公布的致癌物清单,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体致癌证据有限)。本次前述医药企业涉事药物不会对患者造成严重的健康风险,但从摄入剂量角度看,公司缬沙坦BOB中NDMA杂质的含量超过了建议限值,有潜在的安全隐患。  此前各国药品监管机构均未对NDMA杂质提出检测要求,本次“缬沙坦杂质”事件也是公司检测发现后主动上报的。华金证券分析师郑巧在研报中指出:“准确地说,NDMA是随着产品科学认知的深入、科学技术的发展以及检测手段的提升而在缬沙坦中新发现的杂质,而不应被定性为前述医药企业主观造假。”  ...
    2018 - 08 - 21
  • 古代中国第一次朴素对照试验  1061年,中国古代开展的朴素的对照试验——人参的对照试验。宋代《本草图经》中记载了鉴别人参的方法,原文如下:“相传欲试上党人参者,当使二人同走,一与人参含之,一不与,度走三五里许,其不含人参者,必大喘,含者气息自如者,其人参乃真也。”选择两人做对照,一人口含人参,另一人不含人参,步行三、五里路,不含人参者大喘,口含人参者呼吸自如,从而判断后者为口服上党人参产生的作用。这一个含人参奔跑的故事记载被认为是中国古代开展的朴素的对照试验。  第一个现代意义的临床对照试验    1747 年,第一个临床对照试验——柑橘和柠檬治疗坏血病。在 18 世纪,坏血病是困扰英国海军的主要健康问题。当时用于治疗坏血病的方法有多种,但人们并不确定哪种方法是有效的?为了验证坏血病有效的治疗方法,海军医生 Lind 召集、遴选了 12名患有坏血病并具有相似的症状的船员,安置在船上同一位置,基本饮食相同,使得患者身处的环境具有可比性。每 2 名船员为 1 组,共分为 6 组,但 6个组予以不同的补充品互为对照:醋、稀释的硫酸、苹果酒、海水、肉豆蔻、大蒜、辣根的混合物,两个橘子和一个柠檬。最终结果是吃了两个橘子和一个柠檬的 2 名船员症状逐渐好转、康复。此后,英国海军部下令所有船只都供应柠檬汁,到 18 世纪末,这种致命的疾病便从英国皇家海军中消失了。James Lind 设计的试验比较了当时用于治疗坏血病的 6 种方法,得出了柑橘和柠檬(因为柑橘和柠檬含有大量维生素 C)治疗坏血病有效的结论。这项研究被视为第一个临床对照试验,这一成果最后被撰写为论文于1753 年发表,James Lind 也被认为是临床对照试验历史发展的先驱者之一。  第一个单盲临床试验  1781 年,第一个单盲临床试验——动物磁疗试验。德国医生安东 · 梅斯梅尔(Franz Anton M...
    2018 - 08 - 20
  • 前段时间,随着电影《我不是药神》的热播,每个人在观看电影后都有一些自己的心情感悟,与此同时,关于“仿制药”的相关讨论也迅速上升。  有不少人认为仿制药就等于“毒胶囊”、假冒伪劣。其实不然。  仿制药是相对于原研药而言的。当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年,这段时间里药厂可以独占该药物市场。  当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药监局批准,就可以制造并销售此药的仿制品(仿制药)。按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。  仿制药的一致性评价  自2015年起,我国启动了药品审评审批制度新一轮改革进程,2016年3月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的文件,意味着我国仿制药一致性评价的大幕正式拉开。  在仿制药质量和疗效一致性评价的试验中,生物等效性(BE)是最为关键的指标。一般药物的BE试验,按照两bob官方下载链接、两顺序、两周期、单次、交叉的原则来设计。大多通过招募一定数量的健康受试者,先后服用bob安卓版bob官方下载链接和仿制品,在规定的时间节点检测血药浓度等各种参数。将相关数据代入软件后,对比二者的溶出度曲线等指标进行评价。  事实上,BE试验过程本身也有一些不足之处。  1、开展仿制药一致性评价时,在健康受试者体内进行的BE试验,无法替代临床患者的药代动力学数据,特别是对于特殊人群,如器官移植患者、有合并症的患者及多种药物联合应用的患者等。由于药代动力学与生物利用度的差异可能被较少的样本数和较大的个体误差所掩盖,在此类试验之外的差异不易发现。  2、仿制药相较于原研药,在改变其生产...
    2018 - 08 - 20
  • 药品集中采购动态调整来了,仿制药迎利好。  8月15日,辽宁省药采中心发布通知,针对部分药品启动动态调整工作,10月下旬完成,11月1日起执行动态调整结果。  通知强调,已减税进口抗癌药,根据减税幅度调低价格,并确定对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品和新批准上市仿制药纳入常态管理,实行日常申报、集中挂网,动态调整不再编制采购清单。  同时,通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品(以国家药品监督管理局公告为准)和国家谈判药品的仿制药等,实行参考价挂网采购。  这意味着,优质仿制药将有机会随时挂网,一致性评价品种进入临床、替代原研药的速度大大加快,且在价格上更具竞争力。  减税抗癌药降价是重点,应调整不调整按废标处理  从此次调整范围看,第一批减税清单中,已纳入医保目录的进口抗癌药降价,是此次动态调整的重点  2016年及以来参与辽宁省药品集中采购活动,通过资料投报、 审核合格的药品。  属于 《国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告》 (税委会公告 巳018) 2号)《进口药品最惠国暂定税率调整表》 中涉及的进口药品和财政部、 海关总署、 税务总局、 国家药品监督管理局 《关于抗癌药品增值税政策的通知》 (财税 (2018) 47 号) 抗癌药品清单 (第一批) 中已纳入医保目录的药品,须按照税率调整比例降低挂网采购价格。  国家谈判药,参与省际联盟抗癌药专项采购的药品,市场撮合和邀请招标药品,2018年刚刚挂网的药品——创新药、通过一致性评价药品、国家谈判药品的仿制药等,以及特殊品种如:巯嘌呤、血液制品、申请弃标药品、部分受到处理的药品等,暂不参与动态调整。  而对于价格调整,辽宁省态度较强硬,明确表态,应调整不调整按照废标处理  凡是在调整范围内、限价(参考价) 发生变化的药品均应参与动态调整和议价。  对于已挂网采购的药品挂网价格不高于限价(参考价)、...
    2018 - 08 - 18
  • 未过一致性评价,4药企再出局,彻底失去采购资格。  因未过一致性评价,康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司4药企再被取消网上采购资格。  ▍4药企被取消网上采购资格  昨日(8月17日),江西省医药采购服务平台发布“关于调整部分药品网上采购资格的通知”。  通知指出,根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办〔2016〕8号)规定,经企业申请并核实,现对部分药品网上采购资格进行调整,详见下表:  从表格可以看出,康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片没有通过仿制药一致性评价,而苯磺酸氨氯地平片已经有其他三家企业通过一致性评价,分别是江苏黄河药业、华润赛科药业、扬子江药业集团上海海尼药业。  ▍未过一致性评价,都不再采购  在此之前,已有两家药企因未过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。  8月10日,江西省医药采购服务平台发文,即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。  同日江西省公布暂停网上采购资格的药企有山东仙河药业和安徽贝克生物。  也就是说,仅短短一周时间,就有6家药企因没有通过一致性评价,相关产品彻底失去了挂网采购资格,既不能挂网,也不能申请动态增补。  ▍最终,一批药企要失去市场  江西省依据的国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)第六条,明确规定鼓励企业开展一致性评价。  同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。  也就是说,即便放眼全国,未过一致性评价,药企相关产品出局,也只是时间...
    2018 - 08 - 18
  • 先前在圈内看到过2篇名为《医疗器械企业自己开展试验还是外包给CRO》《医疗器械CRO选择》更多地是从CRO角度分析,今天广州CRO公司-桐晖药业小编分享从企业角度聊聊“企业如何选择临床试验CRO”。  小编的经验:若能找到一家靠谱的临床试验CRO,还是建议选择外包(不建议部分外包),但企业也需有懂临床试验的人员(或者即使刚开始不懂临床,但必须有高度责任心的员工)自始至终跟着项目。  曾看到这么一个招聘岗位:某集团公司的临床人员,工作内容是协调本公司和临床试验CRO,快速反应反馈临床试验中的问题。  有次会议听到如是说“如果PM有足够责任心,即使不懂临床试验,拿到临床试验方案也照样能高效完成临床”,小编完全认同,当然需要排除不可抗拒的因素。  上面2个例子,说白了要找的就是这么一个靠谱的人!  那到底如何找靠谱的临床试验CRO呢?可以从以下几个途径着手:  一、从专业群着手  互联网时代,不缺的就是各种各样的群,殊不知,专业群已越来越专业,领域也越来越细分,一进入活跃的专业群后,扑面而来的专业气息,只要把事情一告知,很快就会有人自荐,也会有人推荐,这种推荐的一般都是实力派的,信得过,当然不排除托,若是托需要另当别论。  对于自荐的,根据实际情况了解下,能在较短的时间可以判断是否合适。  二、“熟人”介绍  现实中的“熟人”介绍是否靠谱需要识别,可通过电话、邮件等方式索取相关的信息,判断是否和您所需类似或相差甚远。另需一定次数的沟通交流查看对方的态度、响应情况等要素判断是否合适。  三、实地考察  根据本公司的项目预算、项目人员、项目实际情况;及CRO公司的规模大小、项目经验、地理位置、CRA情况(随着行业发展,器械也逐步需要CRC)、响应速度、专业程度、项目费用等综合线上考察情况,筛选出2-3家候选CRO公司,需进一步通过实地走访考察拟选择的CRO公司,并结合线上考察结果,给...
    2018 - 08 - 17
  • 原研药,最近的日子不太好过。外部环境下,药品审批、集中采购、临床使用政策纷纷瞄准原研药。  国家层面,国家食品药品监督管理总局就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见,要求仿制药应当与原研药质量和疗效一致。  地方层面,福建省人民政府办公厅下发了一则《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,特别要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。  各地招标办陆续开始了对通过仿制药一致性评价药品的挂网采购工作。作为当年享受“单独定价”与“单独标的”的原研药,不到三四年的时间里,隐约感到了一丝刀锋抹过的凉意在逼近。  据最近举行的西普会相关交流材料显示,2017年,未通过一致性评价的市场份额由41.7%下降到41.5%,通过一致性评价的药品市场份额则由18.8%下降到18.5%,原研药虽然从2017年的39.5%增至2018年40%的份额,但是,可以看到的是,通过一致性评价仿制药,未来将极大压缩原研药与未通过一致性评价的市场空间。  前不久,网上流出一则“武汉大学人民医院(湖北省人民医院)关于推进优先使用通过一致性评价药品工作的公告”,内容显示“我院将在药品采购中优先选用通过一致性评价的药品,同时建议临床医师在开具医嘱时优先使用通过一致性评价的药品”。“优先采购、优先使用”一致性评价的药品,这可真不是闹着玩的。除此之外,一大批畅销专利药即将专利过期,仿制药正虎视眈眈,不知不觉中陷入生死局的原研药,未来的道路应该怎么走?  一、不必妄自菲薄,认清定位,继续发挥自身的优势  原研药基本都经过严格临床试验的大考,具有较强的安全性和有效性,而药物的安全性以及有效性是衡量药品是否安全的母核。  而据丁香园刊发的《生物等效与临床等效一致吗》相关材料显示,“仿制药与原研药相比,临床...
    2018 - 08 - 17
  • 【桐晖药业】安徽医保办、卫计委、药监局、发改委等9大机构今日联合发文,启动安徽省新一轮药品带量采购,其中相应条款显示,这是继3天前江西省之后,又一个省份招标文件中对通过仿制药一致性评价的产品给予政策支持。  内容摘要:  全省组建“16+1”个采购联合体:  以市为单位,由市级综合医院牵头(或医保中心)组建采购联合体,省属医院单独组建采购联合体。  采购价格依据:  由省药采中心在省医药集中采购平台发布2017年我省基本医疗保险药品医保支付参考价目录及价格、未确认2017年医保支付参考价调整的药品目录及经省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省(直辖市、自治区)集中招标中标价格的最低价,供各地带量采购时参考。  仿制药一致性评价药品:  对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。  严处贿赂行为:  药品供货企业发生商业贿赂行为的,严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(国卫法制发〔2013〕50号)和《安徽省医药购销领域商业贿赂企业不良记录制度实施意见》(皖卫药〔2017〕39 号)的规定执行。  实行阶梯降价:  对生产企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品,年采购金额以2016年采购金额的40%为基准,超出部分由省医药采购中心在省医药集中采购平台进行公示,由医疗卫生机构在带量采购价格基础上实行阶梯降价支付货款。  采购周期内,对超出采购预算(金额)的药品,从超出采购预算(金额)的下一个月起,实行阶梯降价。  以下是完整文件:  为深化医药卫生体制改革,健全药品供应保障制度,根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔20...
    2018 - 08 - 16
  • 为推进青岛生物医药产业高质量发展,推动更多企业通过积极开展仿制药质量和疗效一致性评价提高仿制药质量,日前,青岛市出台《推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》,对在青岛市生产、纳税的药品品种的仿制药一致性评价给予政策和资金支持。  资金支持方面  对通过国家仿制药一致性评价的品种,投产后每个品种给予300万元补助;对已通过一致性评价,转移到青岛市并按照药品生产质量管理规范进行生产的市外药品,给予同等补助;对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验(BE)和豁免的,并最终通过一致性评价的品种,每个品种奖励100万元。  原则上,每家企业获得支持的药品品种数量不超过3个。同时,青岛市将在药品招标采购和临床用药方面对通过一致性评价的品种给予支持,同等条件下,市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的品种。  据悉,该政策自8月15日起实施,有效期至2021年12月31日。  科普:什么是仿制药?  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。  2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。  以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的来自“青岛西...
    2018 - 08 - 16
  • 根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。截至目前,已有65个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。有业内人士表示,一致性评价“大限”到来之前,最终能有多少仿制药通过仍有不确定性。不少“僵尸”文号和份额较小的厂家将被淘汰出局,一大批品种在中国医药市场消失。  对于“烧钱”通过一致性评价的企业来说,药品在后续招标、临床使用中,目前也存在不少限制,能否突破“一品双规”更是备受关注。  原卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实表示,一致性评价的进行,有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。  仿制药一致性评价速度明显加快  一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。7月26日,国家药监局公布的最新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示,共有8个品种(16个品规)通过。这意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。  值得注意的是,就单个批次通过的品规来看,一致性评价速度明显加快。今年5月份起,每月一致性评价新受理品规数量,几乎是之前的3倍。  在这样的速度下,到2018年底一致性评价“大限”之前,最终能够有多少仿制药通过一致性评价仍有不确定性。根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。  对企业来说,要通过一致性评价,投入并不低,按照业界的说法,从购买bob安卓版bob官方下载链接,到开展药学研究,从小中规模生产,再到生物等效性试验、复核检验,完成一个单品种仿制药一致性评价,企业花费少则500万元,多则1000万元。而一旦失败,企业将见不到任何回...
    2018 - 08 - 15
  • 2018年7月26日,国家药品监督管理局发布第五批通过了仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单,并称这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种,也意味着已开展了两年多的仿制药一致性评价进入常态化和制度化。实际上除国家已发布的5批外,还有通过“中国上市药品目录集”和“补充批件注明通过一致性评价”等其他途径公布的通过了一致性评价的品种。现分汇总、已通过的、在评审中的3部分对一致性评价工作进展进行分析如下:  一、一致性评价进展盘点  截止2018年7月底,包含已通过和正在评审中的一致性评价品种共121个、规格236个、涉及药企104家,相对绝大部分需进行一致性评价的约1.6万个品种、16万个批文、4300多家药企而言,任务还非常艰巨。  此外,还有5个药企的5个品种、6个规格的注射剂通过了一致性评价。2017年12月22日,仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,标志着注射剂一致性评价工作正式进入实施阶段,虽然并没有对时间进度和评价范围等做出具体规定,但足以促使药企快速展开布局。  二、关于已通过一致性评价的品种  截止2018年7月底,共有28家药企的35个品种、67个规格通过了一致性评价,其中289目录内的有16个品种、26个规格,涉及28家药企。  1、已通过一致性评价的部分企业?品种数量排名  从企业角度看,浙江华海药业成为最大的赢家,共有9个品种通过,其中289目录内的有4个,可见文件规定的“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的”海归品种在一致性评价中受益匪浅。  此外石药集团欧意药业、正大天晴集团(含子企)有4个品种通过,扬子江药业集团有3个通过,成都贝特、江苏豪森、江西青峰、齐鲁制药集团(含子企)和浙江京新等5家药企都有2个品种通过。  2、已通过一致性评价的部...
    2018 - 08 - 15
  • 一致性评价生死局!两药企因未通过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。  ▍江西率先发文,未过一致性评价不再采购  近日,江西省发文,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。  近日,江西省药品招采领导小组办公室发文:  通过仿制药一致性评价的药品,包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品,依企业申请,纳入直接挂网采购。  新上市的通过仿制药一致性评价药品,可按增补报名相关要求动态申请。  而同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。  ▍两药企已出局  本次公布暂停网上采购资格的药企有山东仙河药业和安徽贝克生物,涉及的产品是蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片。  由于这两个药企的产品未通过一致性评价,且这两个品种已有其他3家企业通过一致性评价,故暂停其网上采购资格。  因药企未通过仿制药一致性评价而直接暂停网上采购的省份目前还较少,更多的省份还处在及时将过一致性药品挂网的阶段。  不过,必须看到针对未通过一致性评价的药品,暂停采购,让出市场是一个必然的过程,目前只是时间早晚的问题。  ▍大批药企要被暂停采购  据赛柏蓝粗略统计,截至目前,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的生产企业已达到3家。  此外,头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种通过的生产企业也已达两家。  拿瑞舒伐他汀钙片来说,国产批号有13个,目前,南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江...
    2018 - 08 - 14
  • 国家医保局接手药品招采,近来动作频频。距离第一份重磅政策,越来越近了。  ▍70%的市场,给优质仿制药和原研药  8月3日,业界传出北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会在北京召开。会议讨论了三个主题:  1、针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购。  2、已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。  3、讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听取代表省份意见。  ▍仿制围攻原研,医保掌控压价主动权  把各省70%的市场给过一致性评价仿制药和原研药,并用最低报价,作为医保支付价。必将会出现同一个药品3个仿制、1个原研的局面。  有业内专家分析,这一意见是实实在在的带量采购,真正用量压低药品价格。相比于以往的量价分离,有价无量等现象,是一大利好。  市场的盘子给出来,原研和仿制公平竞争,质量不相上下,你们拼价格吧。  ▍医保采购方案流出,11城市试点  8月9日,业界流传一份《关于国家组织药品集中采购试点的方案》。根据方案,北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市将成为此次的采购地区。  在国家医保局牵头下,本轮药品集中采购的发起方将成为国内最大的单一采购方。此方案汇集了过去各地探讨的一些集采方法,在降价,准入,招标方式,二次议价,医保支付价格,结余处理等多方面重新明确了规制原则。  拿出试点地区所有公立医疗机构,年度药品总用量的60%-70%,作为量价挂钩的砝码。  ▍招采方式变化大,机制无突破  入围的生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的 ,采取议价采购的方式:入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。以集中采购价格作为医保的支付标准,原则上对同一通用名下的参...
    2018 - 08 - 14
  • 国家再出行政,打了响仿制药一致性评价产品替代原研新战役!  近日,《关于国家组织药品集中采购试点的方案》(以下简称“《方案》”)在网上流出,该《方案》显示,国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点,对通过质量和疗效一致性评价(含按新药审批)的仿制药国家组织药品集中采购。  而且,还明确指出,按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。也就是说,这些地区的通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市场占比达到60%。  从政策意来看,虽然《方案》是以国家组织“药品”集中采购试点,但是很明显,该《方案》是针对仿制药一致性评价落地而来,其意图是第一,通过政策手段让通过一致性评价的仿制药替代原研;第二,通过明确的政策导向,让企业加大力度进行仿制药一致性评价,最终实现替代,让那些过了专利期的依然保持高昂价格的原研药降价或者退出市场。  当然,从另一个层面来讲,“集中采购”是一个以价博量的过程,其关键的执行点在于“带量采购”中的“带量”,众所周知,过去执行的带量采购,其最大的阻力在于医疗机构使用上是否会选择这些药品,也就是常说的能不能把“量”落到实处。  那么,此次方案对“量”是否有保障?国家旗帜鲜明的“仿制药替代原研”、降低药价、减轻患者药费负担的战略到底是谁在阻碍?  1、如何保障“量”?  对于带量采购,《方案》指出,在试点地区的公立医疗机构报送采购量的基础上,按照试点地区所有公立医疗各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量,量价挂钩、以价换量,形成药品采购价格,试点城市医疗机构或其代表依据此与生产企业签订带量次购销合同。剩余用量,各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其它挂网品种。  在保障量上,在招标准入环节,《方案》提出,通过招标、议价、谈判等不同形式确定并签订合同的集...
    2018 - 08 - 13
  • 临床研究是循证医学的根基,是制定指南与共识的数据来源。不同种族人群,对同一治疗措施的反应可能存在差异。王辰院士指出:“中国在世界医学临床领域要有一席之地,指南里不能没有13亿人的数据,不能全用外国的指南数据指导我们的临床实践”。要想改变中国目前在诊治上的尴尬局面(依据国际标准诊治国人),必须大力提倡和开展临床研究,获得国人自己的研究数据,最终制定基于国人数据的诊治指南或共识。  临床研究方法,可分为两大类。一类是二次研究,包括meta分析、系统和非系统综述、评论、指南、决策分析等。有不少人对meta分析不以为然,然而它能将单个临床研究的结果进行合并,得出更可靠、更综合的结论。例如2015年发表在JAMA Ophthalmology上面的一篇meta分析,详细分析局部应用去氧肾上腺素眼药水对于心血管系统的影响。结果表明,2.5%浓度的去氧肾上腺素眼药水不会引起明显的心血管系统不良反应,10%浓度的眼药水会引起血压、心跳的明显上升,但是可以在短时间内恢复正常。因此临床应用2.5%的去氧肾上腺素眼药水是相对安全的。  近年兴起的网络meta分析为间接比较多种临床药物或治疗手段提供了新途径。比如2015年发表于Ophthalmology上的一篇网络meta分析,比较了单用不同种类降眼压药物的降压效果。结果表明,前列素类降眼压药物是目前最强力的降眼压药物,而不同种类的前列素的降压效果没有明显的统计学差异。为了解全球及6大区当前及未来10-50年眼科疾病负担情况,WHO成立了全球眼病负担研究组(Global Burden of Disease research group, GBD),采用meta分析对重大眼科疾病及视觉损伤情况疾病负担进行全球性的现况分析,如盲与视觉损伤、近视、青光眼、白内障、老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变、沙眼、角膜炎等,为各国开展眼科服务的资金分配和政策制定提供...
    2018 - 08 - 13
  • 时间飞逝,转眼已到了2018年的8月,一致性评价的各种消息纷至沓来。  回顾一下,从2012年首次提出一致性评价到现在,国家出台了各种政策和文件,一致性评价公司-桐晖药业小编筛选了6条最具重点的政策如下:  各种文件和政策的出台,也催生了很多仿制药一致性评价相关的数据,比如bob安卓版bob官方下载链接备案信息、仿制药bob安卓版bob官方下载链接目录、BE备案信息、BE试验开展、CDE承办的一致性评价品种等等,详细数据统计如下:  1、中检院公布的bob安卓版bob官方下载链接备案信息共计5953条,包含1037个品种,919家企业;其中属于289目录的有3136条记录,包含258个品种,664家企业;  2、截止2018年6月14日,CDE一致性评价备案平台共收集已备案信息582条,已备案企业283家;其中289目录备案359条,品种97个,企业211家,非289目录备案223条;  3、截止目前,CFDA共公布了16批bob安卓版bob官方下载链接目录,共计1086条(剔除了更改的品种),其中289目录的仅有270条;  4、截止目前,BE备案平台收集已备案信息900余条,包含面向新药的生物等效性试验和仿制药一致性评价的生物等效性试验备案;  5、截止2018年7月25日,已登记的仿制药一致性评价生物等效性试验已达550余个,其中130余条显示已完成试验;  6、截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达287个,共计132个品种;包含55个注射剂一致性评价受理号。  以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的来自“药智网”的有关“简析仿制药一致性评价进度情况”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口BOB细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:BOB联合申报、bob安卓版bob官方下载链接一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务...
    2018 - 08 - 10
  • 目前对“通过一致性评价品种”的采购方案仅是在2015年7/70号文开启的第一轮“分类采购”的采购结果基础上“打补丁”。“打补丁”的采购方式本质上是不完善的,随着通过一致性评价的品种和厂家数增加,其与现有采购体系的“冲突点”也将暴露。  因此,新的采购方案首先应逻辑自洽,解决“冲突点”隐患;并充分考虑一致性评价工作的长期性,为促进一致性评价工作提供激励。新方案应充分体现原研品种、通过一致性评价品种、普通品种的质量差异,并综合考虑政策目标与转换成本;建立公平公正的竞争环境,控制总体价格水平;尊重医疗机构用药需求并考虑患者经济承受能力;配合医保、限价等措施建立多维度的医疗费用控制体系,切实保证患者用药可及性。  基于上述目标定位,结合一致性评价工作实施现状,借鉴各省现有采购模式的经验和特点,一致性评价后构建新采购方案需要考虑的问题概括如下。  1、优先采购的尺度——及时纳入问题  通过一致性评价的品种相比于普通仿制药具有质量优势,国家政策提出“优先采购通过一致性评价品种”,在各省目前的实践中“优先”体现为“直接挂网”入围集采。  及时纳入通过品种的这种方式,在一致性评价通过品种较少的情况下相对合理,能鼓励和促进仿制药质量和疗效一致性评价工作进展,通过一致性评价的品种优先入围也不会对其他品种入围造成阻力。在入围环节放宽准入限制,由临床根据医疗需要选择及谈判定价,这种“优惠政策”对原研药和未通过品种而言,是相对公平的。  另外,仿制药一致性评价工作可能会持续相当长的时间,在下一轮集采开始后还会有品种陆续通过评价,因此“直接挂网”这一灵活的入围方式相对合理。  2、“量-价权衡”——价格控制问题  全国招标中的整体趋势都是“限价”和“低价联动”。在此背景下,如果允许通过一致性评价品种涨价,与集采的控费控价目标相违背。另外,抛开政策因素,通过评价的企业自身或许不会提高价格,毕竟最终的药品...
    2018 - 08 - 10
  • 8月7日,陕西省公共资源交易中心发布通知,公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。  一致性评价“限价”已经来了。  8月7日,陕西省公共资源交易中心发布通知,公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。  公示期2018年8月7日至8月13日17时,其间无申诉和投诉的产品限价,视作申报人已确认该限价,公示结束后优先挂网公布;有异议的需现场实名递交书面申诉或投诉。  业内人士注意到,陕西省的限价参考了该品种在全国挂网价最低的3省情况。  这意味着,在原研药“降价潮”汹涌而至的同时,其替代产品——通过一致性评价的仿制药也面临采购限价。  化解尴尬?  通过一致性评价仿制药与原研药同组竞争  就在上周五(8月3日),北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会上,相关部门刚刚提出“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价”的方案。  分析人士认为,这意味着通过一致性评价药品终于可以与原研药同组竞争,此前困扰企业的“唯低价是取”问题或可化解。  自去年年底,第一批通过一致性评价仿制药名单公示以来,国家食药监管总局药品审评中心(CDE)已先后公示五批,41个品种57个品规通过一致性评价仿制药。此外,《中国药品目录集》和企业公开信息,海南双成药业的注射用胸腺法新,四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠,海南普利制药的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射剂也已通过一致性评价。  此后,这些仿制药直接挂网、临床替代原研药等工作也在加速推进。但,在集中采购环节,这些通过一致性评价的仿制药遭遇了“唯低价是取”的尴尬。从各省发文看,包括陕西在内的至少13个省份发文,要求相关企业提交“全国最低价承诺书”。(详见倒计时8个月!仿制...
    2018 - 08 - 09
  • 知道吗?你也可以成为临床研究的参与者。无论你健康或患病,年轻或年长,男士还是女士,你都可能有资格参加某种类型的临床研究。也许是当你或你所爱的人生病的时候,你想帮助科学家找到治疗方法;也许你很健康,仍然可以帮助研究人员了解人体的运作机制以及如何预防疾病。  临床研究,也称为临床试验,它能帮助我们找到更好的疾病治疗方法,因此给予了许多人希望。临床试验是所有医学进步的核心,而受试者的参与对于临床试验至关重要。  临床试验能给我们带来什么?  患病的人有时参加临床试验以期获得试验性的治疗,或者得到临床试验人员提供的额外医疗照顾和关注。但许多参与者也表示,他们自愿造福他人。一位正在与癌症抗争的临床试验受试者者说:“这将是我回馈和帮助其他人、甚至是我的家人的机会。”  你知道吗?我们今天所享有的良好的医疗技术,都得益于多年前开展的临床试验。美国国立卫生研究院(NIH)的医学研究员劳伦·伍德博士认为,正是因为有了临床试验受试者的自愿帮助,人类才能将艾滋病从一个绝对的死亡判决转变为可治疗的慢性疾病。  20多年前,许多感染艾滋病病毒的人作为受试者接受了实验性药物的治疗后,能够存活下来;对患病孕妇的治疗也遏制了病毒传递给新生儿。现在,这些抗逆转录病毒药物已经成为治疗艾滋病的标准疗法。“我看到这些患儿像普通孩子一样长大,从高中到大学毕业,再走向社会找工作开始了他们的职业生涯,并组建自己的家庭。他们是因为新药临床研究而过上了自己想要的生活。”伍德说。  临床试验需要什么样的人?  一位患病志愿者,即一个有已知健康问题的人,可以帮助研究人员更好地理解、诊断、治疗或治愈疾病。而健康志愿者,虽然没有已知的、明显的健康问题,也会在临床研究中发挥重要的作用。他们同样可以帮助研究人员学到一些知识,从而间接地帮助自己或其他人。  这两种类型的志愿者都必不可少,因为研究人员要通过比较患病志愿者和健康志...
    2018 - 08 - 09
  • BOB市场已经跟三年前不同了。某药企手上的BOB垄断清单已经从2种变成了5种,按照这个趋势,这个清单上的品种还会更多。其中,马来酸氯苯那敏被垄断后的价格从400元/kg飙升到23300元/kg,一个月里涨到58倍。  据悉,马来酸氯苯那敏BOB主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏,以及缓解流泪、打喷嚏、流鼻涕等感冒症状。目前,使用这个BOB的药品批文有2000多个,基本为用量较大的药品。业内人士对此表示,虽然该款BOB是小品种,但它的市场却是巨大的,因为都是抗过敏、抗感冒的平民药,影响几百家药企。  而事实上,BOB暴涨已屡见不鲜。笔者了解到,治疗肺结核的BOB异烟肼,在2013年到2014年的销售价格是在150元/kg至200元/kg,但是不到两年该药就开始大幅上涨,个别批次甚至涨到了3800元/千克。  别嘌醇片作为一种治疗痛风的常用药,被列入国家基本药物目录和国家低价药目录。在2014年4月至2015年9月,别嘌醇片每瓶价格不到10元,但在2015年前后,价格就猛涨到30多元每瓶。  而在去年下半年,维生素A从145元/kg涨到850元/kg,维生素E从37元/kg涨到了140元/kg,维生素C从32元/千kg涨至60元/kg,生物素则从64元/kg涨至220元/kg。  除此之外,2017年底到2018年,氨基酸类也开始呈现跳跃式增涨,其中的色氨酸从66元/kg涨至115元/kg,甚至很难买到。  为什么BOB价格猛涨?有分析认为,市场垄断控制销售是造成部分BOB价格猛涨的主因之一。而随着国家对于环保力度的加大,BOB行业重新洗牌,中小型BOB企业逐渐被淘汰,大型企业对BOB的垄断力度进一步加大。很多BOB的供应将在短期内得不到保障,紧缺局面难以缓解,价格也必然会上升,这也导致一些常用药品的BOB价格开始暴涨。  为遏止BOB垄断的现象,去年11月,国家发改委发布了我国...
    2018 - 08 - 08
  • 作为药品审评审批的关键依据,药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全有效。日前,食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示,该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。  “这是进行药品审评审批的基础。没有真实有效的临床试验数据,后续开展的审查工作将毫无意义。”近日,一位常年奔走于一线的药品检查员在接受记者采访时表示。  2015年7月22日,原国家食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》;2015年10月启动现场核查。截至今年6月,核查中心围绕药品医疗器械审评审批制度改革,共派出304个检查组、2714人次检查员,对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了现场核查。实行现场核查,有效震慑了药物临床试验数据弄虚作假行为,有利于净化药物研发生态,提高药物临床研究质量。  从检查小组出发前的启动会、内部分工时的预备会,到面向被检查单位的首次会、检查结束后的末次会,再到小组内部的总结会、检查结束后的专家会审会,核查中心为临床试验数据核查制定了严谨的工作流程。  “对检查员来说,这不是一件按流程走完就能完成的工作,只有不断提高专业能力,才能胜任现场核查工作。”一位检查员表示,此外,检查员还需要具备主动学习、沟通协调、抗压及执行等能力。在一次现场核查中,这名检查员在梳理临床试验数据概况时发现,该项目单独检查单个受试者的时间点没有问题,但把几个连续受试者的时间节点放在一起核查时,发现各个时间节点存在逻辑问题。检查员根据这一细节,推断出临床试验过程存在步骤倒置问题。经过反复调查沟通确认,核实了该问题确实存在。检查过程中,诸如此类需要推敲的细节不胜枚举,检查员始终坚守为人民群众用药安全有效把关的信念,圆满完成了各项检查任务。  ...
    2018 - 08 - 08
  • 【桐晖药业】8月3日,在国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上,就通过一致性评价形成三点意见,其中之一为“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价”。  这意味着,原研药将迎来与通过一致性评价仿制药的正面交锋,而性价比更高的仿制药似乎已胜券在握。  同一天下午,17家通过一致性评价的药品生产企业已受邀参加国家医保局组织召开的“仿制药量价采购座谈会”。  仿制药一致性评价,自去年年底公布第一批通过品种名单后,加标签、进“橙皮书”、直接挂网等政策陆续落地。4月份,国办又发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,赋予通过一致性评价品种在集采、医生处方、医保支付标准上,与原研药同等的权利,被称为三“板斧”。  虽然此后,通过一致性评价仿制药遭遇了与普通仿制药比低价、临床医生不认可等尴尬问题。但,分析人士指出,随着药品集中采购试点工作的开展,这种错位将得以纠正,通过一致性评价品种将回到与原研药竞争的轨道上来。这也意味着,三“板斧”将真正发挥出威力,大批原研药,特别是已经过了专利期还保持高价的进口原研药,将面临被替代的命运。  而“标杆”上海,已经用实际行动证明了这一前景。  试点  仿制药将逐步替代原研药  北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与了此次(8月3日)召开的药品集中采购试点座谈会。  据悉,此次会议三大主要内容,均围绕通过一致性仿制药替代原研药展开:  针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购。  已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。  讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听取代表省份意见。  这意味着,未来原研药、通过一致性评价仿制药(高仿药),至少将占据各省...
    2018 - 08 - 07
  • 8月4日,央视新闻直播间报道了《国家药监局:优先审评审批,加快新药好药上市》的专题。  其中,在仿制药方面,重点提到激励药品仿制,加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作,逐步提高已上市药品质量,并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录,即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致,实现临床可替代,从而提高仿制药质量,降低医疗费用。  ▍推动一致性评价,降低用药成本  据人民日报报道,专家指出, 仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的BOB及其bob官方下载链接,其质量与疗效应保证与原研药一致,即可完全替代原研药发挥相同的作用。  2011年以来,我国共批准了91个抗肿瘤仿制药,包括伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等。  例如,甲磺酸伊马替尼,作为用于治疗费城染色体阳性的白血病和恶性胃肠道间质瘤的抗癌药,原研药格列卫2008年在国内上市时0.1g*60片的规格价格为1.2万元一盒,现在价格也在1万元左右,但同样的国产仿制品价格仅约1000元。  而近日,作为高危型骨髓增生异常综合征患者的救命药,地西他滨原研药达珂,在全国多地相继降价。  根据各省通知,达珂(地西他滨)的价格从10237.68元降到了4996元,直接砍了52%。  据了解,目前地西他滨国产仿制药50mg规格的零售价,大概在每支4000元左右,此番进口药达珂大幅降价,可以说降价后基本上与国产药持平。  再如,吉非替尼,作为用于部分肺癌患者的分子靶向药物,原研药易瑞沙价格为5000多元一盒,在2016年国产仿制药伊瑞可上市,售价是每盒1600元,倒逼易瑞沙降至每盒2358元。  而吉非替尼的国产仿制药,贝达药业的凯美纳,在2017年进入医保目录后,价格就已大幅下降54%。  而近日,根据贝达药业公告,凯美纳再降价,价格由66.62元/片、1399元/盒调整为64.0...
    2018 - 08 - 07
  • BOB是指通过化学合成、半合成以及微生物发酵天然产物分离获得,经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的,用于制造药物bob官方下载链接的活性成分,简称API( active pharmaceuticalingred i ent)。是用来促进药理学活动并在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或疾病的预防方面有直接的作用,或影响人体的功能结构的一种物质。  研究的一般过程  (1)确定目标化合物  (2)设计合成路线  (3)制备目标化合物  (4)结构确证  (5)工艺优化  (6)中试放大研究、工业化生产  BOB的起始物料  BOB的起始物料是指一种原料、中间体或BOB,用来生产一种BOB,并且以主要构片段的形式被结合进BOB结构中。BOB的起始物料一般来说有特定的化学特性和结构。  如何定义BOB的起始物料:  结合1?H07指南,在注册资料申报前,技术、质量和注册部门应定义出大家一致认可的起始物料。因此在注册和企业内部文件中,起始物料的定义应相同。起始物料决策树可为如何定义起始物料提供一个有用的思路。当被定义的起始物料非常靠近BOB本身时,监管部门有理由要求企业提供起始物料的合成工艺和分析控制方法。同样,在供应BOB起始物料的商业合同中,应确定变更控制的有关要求。当起始物料的工艺路线、分析控制或者质量标准有任何重大变更时,生产商应通知客户并得到客户的同意。当BOB的起始物料不需要按照1HQ7定义的GMP要求进行生产时,中间体或BOB的制造商应有一套系统来评佔物料的供应商,BOB起始物料的供应商应县备合的质。  起始原料的选择依据  1.具有“巨大非药用市场”的起始原料指在一个化合物的全部市场中,用于BOB制备的市场份额仅占很小的部分,酐该化合物在“药用起始原料”之外的市场中己被广泛接受。如果该化合物作为“非药用起始原料”具备的质量不足于保证BOB的质量要求,需要对其进行了纯化处理以提高质量...
    2018 - 08 - 06
  • 上周五,国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开,北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是,讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药,从而推动药价的下降。根据相应规定,如果国家医保局的政策落地,意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享,通过一致性评价的药企将迎来重大利好,而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。  一致性评价药品  将为集中采购突破口  国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有:一是针对已通过一致性评价的产品,试点城市重新进行采购;二是已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场;三是讨论了用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行听取各代表省份意见。座谈会透露了国家医保局组织下的药品采购试点基本思路,国家组织的药品集中采购工作将以通过一致性评价药品为突破口。  如此,通过一致性评价的药品迎来的不仅是及时挂网,还可能是医疗机构及时的采购。未来,各医疗机构将根据原研药、通过一致性评价仿制药、未过一致性评价仿制药的现实情况,重新安排采购工作。目前,相对于价格高、处于有利竞争位置的原研药,仿制药的市场空间非常有限,集招标采购、支付、定价于一体的超级医保局来推动仿制药替代,未来将是通过一致性评价的3个仿制药与1个原研药之间的竞争,相对低价的通过一致性评价药的市场空间将打开。对于用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品给出的最低报价作为医保支付,如果真正实施,只要通过一致性评价仿制药出价合理,即可以做到以价来换取全国的量。国务院文件规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。也就是说,3家通过一致性评价的本土药将企分享70...
    2018 - 08 - 06
  • 电影《我不是药神》热映,“仿制药”的概念也获得广大公众的关注。什么是仿制药呢?它和假冒产品是一个意思吗?当然不是。  其实仿制药的概念是相对于原研药而言的,具体怎么回事?来看中国药科大学药事管理系主任、教授梁毅的科普文章。  当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年左右,这段时间里药厂可以独占该药物市场。  当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药品监管部门批准,就可以制造并销售此药的仿制品即仿制药。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用,所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。  原研药和仿制药通常具有相同的通用名,不同的商品名。  按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。  对于很多负担不起昂贵的原研药的患者,仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。  仿制药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的,必须满足上市国家和地区的法规要求。临床效果方面,原研药和仿制药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。  我国是一个仿制药大国,一向很重视仿制药的开发和发展。仿制药通常是民生的基本用药,其价格低主要是因为省去了巨额的研究费用。  如何确定仿制药的疗效与原研药一致?  衡量仿制药是否和原研药一致的一项基础检测是 “体外溶出度曲线”检测,即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线以及生物利用度接近,临床效果也应较为接近。做好此项研究,可以提升生物等效性研究的成功率。  诚如焦点访谈节目所说,老百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药,既关系到能不能减轻患者负...
    2018 - 07 - 24
  • 生物等效性试验:简称BE试验,是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验,生物等效性试验主要针对已上市的药品,该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。  生物等效性试验中,研究人员会考察相同试验条件下试验bob官方下载链接(一般为国产仿制药)和bob安卓版bob官方下载链接(一般为进口原研药)中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异,最终得出某种仿制药是否可以替代原研药,达到一致疗效的结论。  哪些人适合参加生物等效性试验?  多数情况下,参加生物等效性试验的受试者来自健康人群,但受试者是否健康的判断需研究医生通过受试者的检查结果进行科学、严谨的分析。  一些不愿意接受临床试验的人抗拒的最常见原因是认为临床试验存在很多不确定因素,参加临床试验相当于小白鼠。事实上在进行人体临床试验之前,这些药物往往已经获得在动物(如鼠、狗、猴子等动物)体内的安全数据,而且在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批,伦理委员会的成员里规定一定要有非医学专业的人员,他们代表的就是患者的观点和利益。所有的临床试验都不能损害受试者的利益,这是最起码的要求,很多临床试验还要求患者可以获得一定的利益,比如交通或营养补贴,有些研究还可能给患者买相关的保险。  此外临床试验需要获得患者的知情同意,在临床试验过程中患者有权利随时决定退出研究,这本身也是对患者权益的一种保护。受试者的安全和权益是BE试验中最重要的考虑因素。在试验开展前,由药品研发企业和临床研究者撰写的试验方案会递交给多方专家组成的伦理委员会审核,专家们会对试验方案的科学性、伦理性和可行性展开论证,必要时可要求方案修改甚至拒绝通过,最大程度的保护受试者的安全和权益不受侵害。试验过程中,BE试验基地会配备用于抢救的仪器设备和急救经验丰富的医护人员,并定时监测受试者服药后的身体状况。  BE试验是一项严谨的科学研究,为客观评估相同试验...
    2018 - 07 - 24
  • 2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),要求化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。  作为一致性评价的关键步骤,BE试验的关注度也很高。一致性评价以及BE试验流程如下图。  BE试验的备案、登记和公示有三个平台,其中,CDE的药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)的BE试验数量最多,其次是CDE 的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台(http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml),最后还有中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn)公示的生物等效性试验。本文根据医药魔方中国临床库现有数据,对药物临床试验登记与信息公示平台公示的BE试验进行了简单分析(注:所有分析基于2018年7月13日之前的数据统计)。  1、公示BE试验数目激增  截止2018年7月13日,药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验(以获得CTR号计)总数为8757项,公示的临床试验共6094个,其中1741个为BE试验,占比29%,其中包括2016年3月以前登记的生物等效性试验。  下图为2013年以来每年度公示的临床试验数量以及其中BE试验数量,从图中可以看出,2017至2018年,公示BE试验数量急剧增加,BE试验在临床试验中占比越来越高,截止7月13日,2018年公示的临床试验共有970个,523个BE试验,占54%,较总占比提高近一倍,可见,随着仿制药一致性评价的开展,企业的BE试验步伐也越来越快。  统计首次公示日期在2016-2018年的1347个BE试验,忽略部分企业登记BE试验后未及时更新试验状态的...
    2018 - 07 - 23
  • 距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是,目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点,却并非行业正解,并且极易引起误导。下面,一致性评价机构-桐晖药业小编分享有关仿制药一致性评价十个容易误读的问题解读。  原研药VS仿制药  1、1984年美国颁布的《药品价格竞争和专利期恢复法》(公法98-417,简称Hatch-Waxman修正案)的主要意义是什么?”  答:其主要目的是为了鼓励制药企业生产仿制药,而并非只是创造了仿制药现代审批体系。  在1984年之前,美国市场上仅有约35%的销量最佳的药品有仿制药竞争,而且多数仿制药的市场分配额也非常小。也就是说,在1984年FDA仿制药管理改革以前,仿制药产业几乎是不存在的。  面对昂贵的专利处方药和不断增加的医疗保险费用,美国公众不断呼吁政府建立一个有效的法规管理体系,促使仿制药品尽早上市,使公众可以在有选择的情况下买到价格合理的仿制药。  为促进创新药的研发,美国国会提议至少应补偿由FDA审批而造成的时间延误;但同时仿制药企业强烈反对延长专利保护期。更是出于需要仿制药竞争以减小美国医药开支的考量,美国国会在1984通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》这个“两全其美”的法案,对创新药和仿制药的并存发展建立了一种有效的法律机制,即在刺激创新药继续研制发展的同时,给仿制药创造更好的上市机会。  2、原研药与仿制药哪些是必须一致的?哪些可以有所不同?”  答:首先我们应该明白,大部分药物之所以能够起作用,是由于其化学分子进入人体被吸收和代谢后,在体内血液中形成一定时间内的药物浓度,然后再根据各自的作用位点来治疗疾病;另有一些局部作用的药物则不需要达到全身的血药浓度。但是,都是特定的药物达到特定的浓度对应于特定的疾病治疗。  原研药的发明是为了找到在一定的浓度下能对一定的疾病起治疗作用的新化学分子,其研发通常需要花费...
    2018 - 07 - 23
  • 2018 - 07 - 20
  • 随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台,临床试验的关注度不断提高。  2018上半年,CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验。其中,化学药物670个,生物制品154个,中药/天然药物26个。  药物类别  国内试验和国际多中心试验  目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主,2018年上半年总计55个国际多中心试验,54个都是2期和3期试验,主要研究安全性和有效性。从药品来看,55个均为新药临床试验。国际多中心试验中除百济神州的BGB-A317注射液外,试验数量较多的均为外企的临床试验研究。  按月度登记(获得CTR号)的临床试验总数  临床试验登记数量来看,2018年上半年同比增加较多,其中5月更是达到了207个临床试验。  试验分类和分期,大家看看就好了,我这里就不做太多分析,主要是因为一致性评价的开展,和常规临床试验登记规律有一定不同。  试验分类  试验分期  2018上半年临床试验最受关注的药品TOP10  对药品的临床试验登记情况统计发现,2018上半年最受关注的药品为盐酸二甲双胍片和阿莫西林胶囊,其次是苯磺酸氨氯地平片。进一步分析发现,最受关注的药品TOP10共计158个试验,其中149个试验类型为生物等效性试验,占比94.3%。  表1:最受关注的临床试验药物TOP10  最忙碌的临床试验机构  最后简单看一下2018上半年最忙碌的临床试验机构,开展试验最多的是上海市公共卫生临床中心。我还是觉得国家应该建立一批专业的临床试验机构,独立于医院。另外,对于医院医生开展临床试验要有一些政策倾斜,比如职称评定等。  综上所述:纵观2018上半年已公示的临床试验,可以发现生物等效性试验所占比重较大,专业的临床试验机构承接的临床试验较多。本文数据来源于CDE药物临床试验登记与公示平台和药智中国临床试验数据库。  以上...
    2018 - 07 - 20
  • 要说今夏暑期最火爆的电影,无疑就是这部带有黑色喜剧色彩,反映深刻社会题材的影片《我不是药神》了。随着影片的热映,很多观众和患者都会想问这样的问题:仿制药是什么? 仿制与原研相比有什么区别?为啥仿制药会便宜那么多?  首先必须强调一下:仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包,并不是假药!国际上仿制药的名称叫做“非专利药”,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,被法律认可的替代药品。今天,仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编会为大家具体解释一下什么是仿制药,看完后,你一定会有一个清晰度答案。  什么叫原研药?什么叫仿制药?  专利药:在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制。  原研药:过了专利期的,境内外首个获准上市,由原生产商生产的,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。  仿制药:是指与被仿制的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。只有专利药过了保护期仿制才是合法的。  参考文献:2017年国家食药品监管总局文件  小编解读  其实有不少人对仿制药有相当大的误解,认为仿制药就像“高仿”包包一样,仿制药就是假药。其实,按照法规规定,仿制药与原研药必须在活性成分,含量、药效等方面与原研保持一致,也就说”仿制药不但要仿制你的外表还药仿制你的灵魂”。并且这一切要经过政府部门的严格审批以及相关法律的许可,这也就保证了仿制药在治疗效果与质量水平上与原研药是一致的。  什么是假药与劣药?  有下列情形之一的,按假药论处:  (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的  (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的  (3)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的  (4)依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的  (5)变质的  (6)被污染的...
    2018 - 07 - 19
  • 《我不是药神》无疑是当下最热的话题头条。广州医药研发公司-晖药业小编坚持看完后再来跟各位聊一聊这部电影。  相信很多病友可能还不太能够完全理解电影中的那些专业的药品问题,比如:仿制药到底是不是假药?仿制药这么便宜,疗效真的一样吗?  1、仿制药不是假药!  电影中,外企药品代表振振有词地说:“他们销售的是假药。”  实际上,印度“格列卫”并不是假药,而是仿制药。但是程勇销售未经药品监督管理部门审查,未取得进口药品注册证书,私自、个人代购售卖仿制药,违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定,是犯法的。  那么问题来了,到底什么是仿制药,什么是原研药呢?  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。  所以,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。  而所谓原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。  在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。  2、一般情况下,仿制药与原研药与疗效相当!  有人数说:贵的东西,唯一缺点就是贵;便宜的东西,除了便宜其他都是缺点。  所以很多病友都有疑问,影片中的印度仿制药那么便宜,却跟原研药药效一致,现实中是不是也是这样?  首先,原研药之所以昂贵是因为对于所有药企而言,新药的研发是一个漫长又充满跌宕的过程,更是一个耗资巨大的工程:数十年的研究论证立项、上市前的各种临床实验、适应症上报审批等一系列的挑战,这些绝对不是所有制药公司能够承担的起的代价。所以原研药相对于仿制药,价格较贵。  其次,诸多临床试验显示,真正合格并经过卫生部门检验和审批的仿制药不会存在质量问题。在多数国家,要成为仿制药上市,要达到的标准非常高。美国FDA规定,仿...
    2018 - 07 - 18
  • 仿制药通过一致性评价,并不意味着其就可以和原研药巅峰对决,一致性评价只是我国药企的补课。  01 过一致性评价药品多地“碰钉子”  关于仿制药一致性评价,目前,医疗机构都有这样的共识:国家政策是优先采购和使用,倒不是必须采购和使用,所以,使用的主动权还是在医院,是根据临床治疗的实际原则。  可以说,不少药企都存在这种观念。它们多认为只要产品通过一致性评价就应该和原研药平起平坐,顺利在医疗机构中实现对于原研药的替代。  实际上,药企有这种想法也不难理解。一方面,药企投入大量人力、物力、财力,似乎有付出就该有回报;另一方面,国家和地方先后出台不少鼓励政策,在药企看来,这无异于某种承诺。  据分析,以上两方面的原因使得不少手上有通过仿制药一致性评价产品的药企存在通过权力部门的一项规定实现迅速上量的幻想。  但是必须看到的事实是,政策可以鼓励而市场未必兑现。  过一致评价是基本要求,是底线,一致性评价是药品质量的强制要求,企业必须要做。至于市场反应和回报,要找市场,而不是找“市长”。  02 过一致性评价仍前路艰难  日前,国家药物政策与产业经济研究中心研究员王波在文章中表示,我国仿制药替代举步维艰,源于长期以来仿制药在临床应用、招标采购、市场竞争中的弱势地位。  据分析,就临床应用来说,一医生表示,在临床使用中,他并不信任仿制药的疗效。  目前,我国的一致性评价主要指标是生物等效性,而实际上生物等效性并不等于临床等效性,甚至可以说其和临床有效性是有差距的。  据他了解,有些医生明确表示,在心脑血管和儿科用药上,不敢轻易使用仿制药。  卫生部北京医院药学部副主任药师、北京药学会药剂专委会委员金鹏飞博士也向媒体介绍,由于仿制药的BOB和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致,因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安全性方面的差异。  上升到医院层面,取消药品加成...
    2018 - 07 - 18
  • 现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略  1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息  我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息:①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知(食药监办药化管[2013]38号),部署国内药品检定机构就75个口服固体bob官方下载链接体外溶出方法开展研究,以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体bob官方下载链接bob安卓版bob官方下载链接确立原则(草案)》和《普通口服固体bob官方下载链接溶出曲线测定与比较指导原则(草案)》。④5个药品:盐酸氨溴索片、盐酸特拉唑嗪片、盐酸奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、酒石酸美托洛尔片的溶出曲线一致性评价方法(草案)  2.现已形成的技术策略综合现已发布的信息,汇总形成以下技术策略图:  技术策略以文字概括如下:以常规口服固体bob官方下载链接启动此项工作。将药品的体外溶出曲线的比较作为我国仿制药质量一致性评价的主要方法(也是目前看到发布的唯一方法),被评价的仿制药将与bob安卓版bob官方下载链接进行溶出曲线的比较。其中bob安卓版bob官方下载链接以企业“自主申请-专家评估-行政批准”的方式产生。药品检定机构负责体外溶出的方法学研究。  1、仿制药一致性评价的相关政策  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。  我国早期仿制药申报数量巨大,但当时批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,另外,企业研究人员水平参差不齐、原辅料质量、包材等也相对落后,导致大量国产仿制药属低水平仿制,疗效与原研药相比存在较大差距,有的甚至被认为是安全的无效药。为了提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和疗效达不到要求的品种,保证公众用药安全有效,CFDA全面启动了仿制药一致性评价工作...
    2018 - 07 - 17
  • 近日,广西药械集中采购网发布《关于公布与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购部分品种议价参考价的通知》。  ▍原研再被出局  这是继5月11日的通知后,过一致性评价品种议价、参考价的正式披露。  5月11日,广西发通知,要求过一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品实行直接挂网采购。并要求企业提供并承诺,全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价。然后,医疗机构议价、优先采购、使用。  从报价来看,部分略高于5省平均价,部分和5省平均价持平,总的来说,这些价格对于原研药无疑将带来较大压力。  毕竟此前有上海的先例。  6月7日,上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》。  从结果看,在第三批公示的21个品规中,跨国药企在仿制药的价格攻势之下,几乎全部出局,除山德士(中国)制药有限公司的富马酸比索洛尔片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中标外,其余全为国产仿制药中标。  而辉瑞、GSK、阿斯利康、默克、赛诺菲等均有产品未能中标。  可以说,在招标采购中,已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。  ▍过一致性评价药品被要求低价  除广西外,针对通过一致性评价的仿制药,在价格方面,不少省份的要求是全国最低价,如浙江、江苏、陕西等。  5月9日,浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》提到,“通过一致性评价的仿制药价格,不得高于通过一致性评价后外省的中标价,如无外省价格,则不能高于本省医院价格谈判的最低价。  4月9日,江苏省公共资源交易中心发布了《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》。明确要求,创新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格,并且承诺这一价格为全国最低价。  3月6日,陕西...
    2018 - 07 - 17
  • 一、简要概念  CRO(Contract Research Organization),即合同外包组织,是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。  主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要针对药物的医学统计和临床试验等业务。  二、行业情况  1.产生背景  医药之于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇,并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范,药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征,为制药企业带来巨大压力的同时,催生和加速了 CRO 这一新兴行业的兴起和发展。  常规而言,CRO对药物企业的帮助主要体现在以下三个方面:  随着医药行业的发展,CRO在药物研发过程中的重要性日益提升。制药企业在保证自身核心优势的同时,引入CRO正成为其削减成本,分散风险的必要选择,业务上形成的互补大大有利于CRO这个专业外包服务行业的快速成长。  2.行业规模与格局  从全球CRO行业而言,自20世纪80年代以来,伴随着全球药物研发的持续性投入,市场规模持续保持高速增长的阶段,截至2011年,全球 CRO 市场规模达到 235 亿美元。近几年来全球 CRO 市场逐步进入成熟期,增速逐步放缓,截至 2017 年,全球 CRO 市场规模达到 431亿美元左右,近 5 年复合增长率保持达到 10.8%左右。详见下图:  全球CRO市场规模及增速(亿美元,2008—2017)  全球CRO市场与制药市场息息相关,整体向好,继续保持10%的平稳增速是可能的,若以此估算,2020年将达到600亿美元。  从国内市场而言,CRO市场作为一个新兴的行业,在国家医药政策逐...
    2018 - 06 - 26
  • “一致性评价尽管举步维艰,但走到了今天,我们可以肯定地说,一致性评价这条路径是通的,下面就是看我们的决心和方法。”中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽说。作为曾经分管仿制药一致性评价工作的官员,孙咸泽对于现阶段的一致性评价工作感到欣慰,同时提醒各方要注意四个问题。  1史无前例的政策支持与成果  目前医疗机构在药品采购中实行“一品两规”就是由于长期以来国内获批的仿制药未能做到与原研药质量和疗效一致。孙咸泽指出:“我国仿制药之所以无法替代原研药,除了在质量上、疗效上不一致,在仿制水平、仿制速度也还未能跟上。”  而这一现实正在随着国家和业界的努力发生变化。  2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》;2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2015年、2016年、2017年是国家发布一系列医药产业政策性文件最为集中的三年。在今年4月3号,国务院办公厅又发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。  孙咸泽认为,《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》不仅对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效进一步明确了方向和要求,同时在仿制药市场准入、临床使用、医保衔接、专利许可、税收定价等方面都给予了充分的支持和保障,“可以说是仿制药发展历史上里程碑式的文件,从顶层设计上为我国仿制药在新时期的提升和发展奠定了坚实的基础,提供有力的外部环境”。  仿制药一致性评价工作在2015年8月进入发展新阶段,又在2016年3月随着国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》全面展开。作为主管政府部门,药监部门主要开展了以下六大方面的工作:  一个是在原来国家食药监总局药品审评审批制度改革领导小组统筹协调下,成立仿制药质量和疗效一致性评价办公室;第二,成立了...
    2018 - 06 - 26
  • 不少病人听到「临床试验」,一般反应都是不安与怀疑,甚至抗拒自己被当成实验室里的白老鼠,然后,临床试验的主要目的是要找到更好的药物和治疗方式,为癌症患者带来一个机会、一个希望。也许病人面对临床试验时,会处於两难的抉择:接受新疗法有机会增加治疗成功率,亦可能面对重大风险;现有标准治疗的风险较低,但治疗效果未必理想。究竟是一线生机,还是一场赌博?无论抱持什麽态度或决定,至少应了解它的存在。  研究周期是救命关键  临床试验是让病人志愿者参与试用新药物或治疗方法的医学研究。香港综合肿瘤中心临床肿瘤科专科医生陈少康(Oscar)解释,药物临床试验一般分作四期进行。  过往,从零阶段到第四阶段,整个临床试验过程需要至少二十年时间。随着药物研发技术不断突破,而且研究趋向针对性(例如针对某种基因突变),在缩窄研究范围下,新药的研究周期变得愈来愈短。「在2007至2008年期间,有医学研究发现了肺癌病人体内有一种基因重排,名为ALK,不久便研发出相应的治疗药物,随即展开一至三期临床试验,从研究发现以至新药物可於临床应用,在五年内已完成。」而现时在市面流通的肺癌第三代口服标靶药,从第一期临床试验至通过美国食品和药物管理局的快速通道认证,只需约两年八个月时间便完成。Oscar认为药物研究周期的缩短对病人来说十分重要,往往是救命的关键。  临床试验一般分为四期,每一期均有不同目的。  岂不是做白老鼠?  Oscar直言不少病人对参与临床试验都会有这样反应:「岂不是做白老鼠?」「我常叫病人不要把它看得这麽负面,其实应该庆幸能试到崭新的治疗方式。如果试到一种合适你病况的药物,生命就可得以延长。当然,也有可能面对重大风险。由於试验阶段会存在不确定的因素,需要考虑安全性的问题,医生会向病人清楚说明当中的风险。」新药是否能令病情好转,是未知之数,但当病人试尽现有的药物和治疗方法后,临床实验可以是怡扇希望之门...
    2018 - 06 - 25
  • 口服固体bob官方下载链接一致性评价工作陆续报出成果,化学药品注射剂一致性评价也被提上日程。  相较于口服固体bob官方下载链接,注射剂市场份额更大,覆盖范围更广,涉及企业也更多。仅统计重点城市公立医院数据,2017年注射剂型份额占64%,片剂、胶囊剂等口服固体bob官方下载链接统共约占30%。  2017年12月22日,药品审评中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。(以下简称“征求意见稿”)  征求意见稿没有规定开展一致性评价的注射剂范围,只提到“除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围”,这意味着几乎所有化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作,国内注射剂产业将迎来一轮剧烈的去产能。  有了口服固体bob官方下载链接一致性评价的经验,按说注射剂一致性评工作应该会更加顺利。但两者有着不同的着重点,口服固体bob官方下载链接一致性评价旨在提高药品质量、有效性;而注射剂特别是静脉注射剂,属于高风险剂型,开展一致性评价重点则放在安全性问题上。  故注射剂一致性评价工作将面临不同的技术障碍和难点。  难题一:bob安卓版bob官方下载链接  口服固体bob官方下载链接的一致性评价中,bob安卓版bob官方下载链接的选购一度成为困扰企业的大障碍,随着官网bob安卓版目录的公布,才得以解决。  注射剂的bob安卓版bob官方下载链接选择,按照“征求意见稿”的选择顺序与口服固体bob官方下载链接一致:首选国内上市的原研药,原研未在国内上市,则选欧美日上市的原研药;原研停产,可选美国橙皮书RS标识的药品。  万一遇到处方不一致或上述bob安卓版bob官方下载链接均缺乏的难题,如何解决?  支招:  首先,判断立题的科学性。从药物理化、生物学性质、临床治疗需要、临床风险与疗效等方面评估该注射剂的必要性和合理性;  其次,判断处方工艺的合理性。对产品的处方组成、生产工艺及逆行分析,评估是否需要对处方、工艺、包材进行变更以便提高产品质量;  第三,开展非临床安全性评估。研究内容包括毒理研究、特殊安全性试验等...
    2018 - 06 - 25
  • 近段时间,《中国医疗保险》杂志社在天津举办第十三期青年药政论坛,以“仿制药的质量与创新”为主题,邀请医保、医疗、医药等相关领域的专家学者共议仿制药发展大计。会上北京医院的胡欣主任从临床研究与医院准入的角度分享了药品一致性评价的风险规避。  我国政府部门不断加大对仿制药产业的重视,通过一系列鼓励政策来扶持仿制药的发展。而在这政策环境背后,中国的仿制药是将一路阳光,直接引领制药产业格局,还是仍需脱胎换骨,才能迎来更大的发展机遇?  从国际视角看中国的用药现状是否合理  近年来,业内一直评论中国的不合理用药现象严重,其实通过国际数据的比较分析,中国的人均药品费用和全年药品消耗费用在国际上的排名非常低。从2015年国际人均药品消费情况来看,相比较中等发达及以上的国家,中国的人均药品消费仅为130元人民币,而美国为1162美元,英国为497美元,中等发达国家的人均药品消费为40~50美元。  中国药品之惑  《第一财经》曾有一篇报道提到:“心血管药,夏天吃国产,冬天吃进口。病情严重吃进口,病情稳定吃国产。普通病人吃国产,领导干部吃进口。”那中国的仿制药质量到底行不行?  从质量上看,就中国的制造工业的基础而言,中国是具备能够生产出质量合格药品的基础条件的。但前些年政策只要求仿制药的主要成分与原研药一致,不要求效果一致,所以有很多企业就钻政策空子去降低生产成本。  从辅料、包装和材料上说看,中国药品的辅料、包装、材料也非常落后,与全球差距悬殊。如果没有质量较好的包装、材料和辅料,中国民族企业想生产一瓶合格的输液都很难。  从药品说明书上看,药品说明书是药物研究的最终文件,也是临床治疗的依据,但我国药品说明书缺失多项重要信息。如特殊人群信息、药代动力学信息等,通用名、商品名不规范,疾病名称与ICD10无法对应,用法用量、疗程不规范,抗菌素的抗菌谱细菌名称不规范,缺乏上架标准,储存条件和效...
    2018 - 06 - 23
  • 临床研究是整个医药创新生态系统最为重要的环节。为进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路径。研究结果以论文形式发表在刚刚出版的《中国新药杂志》2018年第27卷 第 11 期。  全面升级药物临床试验机构为临床研究平台  明确药物临床试验机构的定位和职责  临床试验中心在组织架构上应由分管院领导直接管辖,与专业科室平级,不再隶属于科研处或药剂科。应由监管部门提出详细的技术指导原则,细化临床研究平台组织架构的规定,建立更完整的支持部门。  从职能定位上,应从现阶段的仅监督和管理企业发起的药物临床试验,升级为对研究者发起的和企业发起的临床试验的支持,并承担起带头推动所属医疗机构临床研究水平提升的角色。  在管理方式上,医院应放权于临床试验中心,提高其自主权而更好地履行其服务职能。从卫健委对医院的管理角度出发,应确保专门的病床编制和仪器设备支持。在绩效考核中,设立研究型床位,单独评估临床试验占用病床。在人员编制管理方面,确保研究护士和相关支持人员的编制数量,研究护士不计入病房护士编制。  优化流程,提升运行效率  机构应提高协议审查,立项,签订等流程的效率,并明确规定各环节时限。对于多中心临床试验,不同机构间还可通过推行标准化的统一合同和财务协议模板,减少沟通和反复修改所需的时间。  日本厚生劳动省联合日本制药工业协会,组织建立了标准化文件模板。日本的国立医院机构(NHO)也曾发布通用的机构和研究者合同模板,并在其143家成员医院中推广使用。英国的临床研究合作组织(UDCRC)也牵头制定一系列合同范本以增加合同讨论和签订环节的效率。  提升临床试验中心专职人员管理  政府部门应明确临床实验中心专职人员的配置水平,规定临床试验中心研究护士,CRC,医技人员(药品管理员,数据管理员,统计分析员等)和行政管理...
    2018 - 06 - 23
  • FDA 在一年多前推出了“药品竞争行动计划”,目的是推进健全仿制药市场准入政策,从而促进竞争、降低药价。药品的可及性是一个公共卫生问题。让消费者有更多药可用的最佳途径之一就是通过政策帮助确保能够有仿制药及时地与品牌药相竞争。  我们的工作远远没有结束。但是已推出的政策已经显示出实现这些目标的益处。已经展现的获益强调了一个事实,即,政策可以用作推动这些目标实现的手段。  新资源也有助于推动我们的工作。我们的工作人员消除了仿制药申请积压,这很大程度上是由于 FDA 对《2012 仿制药使用者付费修正案》(GDUFA)的实施,该法案为 FDA 仿制药计划的关键改进提供了资金。  作为 GDUFA 的一部分,以及通过我们自己新的努力,FDA 还制定了相关政策,以在竞争力不足的领域推广仿制药研发。这包括重点关注制定旨在促进复杂药品的仿制药研发的新指南。这些药品通常难以仿制。通过提出清晰、客观、基于科学的复杂药品的仿制药研发指南,我们希望鼓励更多竞争。  FDA 还提高了仿制药审评流程的效率和可预测性,以帮助推动更加稳健的仿制药竞争。例如,我们正在对于那些无阻断专利或专营权的仿制药申请采取优先审评。这样做的目的是促进竞争,从而使每种产品至少有四件获批申请(包括品牌药)。我们的数据显示,一旦市场上有至少三个仿制药,价格就会大幅下降。我们的新政策将有助于确保整个市场的强劲竞争,降低消费者的医药成本。  此外,我们正在采取其它新举措来削弱品牌药公司各种形式的“博弈”,一些品牌药商有时会采取延迟仿制药竞争进入市场的策略。  但我们知道,我们需要做更多事情来促进竞争、提高药品的可及性。因此,作为总统预算的一部分,我们提出了一个更广泛的计划来实现这些目标。2019 财年总统预算申请包括 3760 万美元的资金用来支持仿制药审评流程现代化的两项举措。  第一项举措将创建一个新的审评平台 — 知识辅助...
    2018 - 06 - 22
  • 在现行的临床试验相关法规中,都明确规定:对受试者的保护及各个部门也都在积极配合监督等,将临床试验中对受试者的伤害降至最低。可以说,受试者是推动人类健康事业的人,我们有足够的理由去保护他们的安全。下面广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家分享一下对受试者权益保护有哪些法规和要求和受试者参加试验有哪些风险和获益。  1、受试者可以得到哪些法律保护  ① 生命健康权  生命健康权是人类一项最基本的权利,在临床试验中也被伦理和法律所关注。在具有普遍法律效力的GCP中,它的首要目的在于采取措施保护受试者的生命健康权。其中包括:a. 临床研究机构成立独立的伦理委员会,其负责整个试验的审查、指导和监督。b. 由专业人员组织临床试验,并有医学专家指导监督;c. 设计严谨、安全的试验方案,保证受试者安全;d. 保障受试者知情和决定;e. 药监部门对临床试验进行审批和监督。  ② 知情同意权  在现代医疗法律制度中,患者的知情同意权是医疗行为合法性的基础之一。总体来说,受试者享有以下权利:a. 在接受临床试验前有权了解试验的相关情况;b. 有权自愿参加试验而不被胁迫或利诱,并有充分时间考虑;c. 受试者有权随时退出试验,医疗待遇与权益不受影响。  ③ 隐私权  受试者的各种自然情况、健康情况、临床试验的各种数据依据其他个人信息都属隐私内容,应充分保护。  ④ 医疗救治权及经济补偿权  与受试者生命健康相关联的还有医疗救治权,在试验过程中,对照品和安慰剂等物质都可能在受试者体内出现不良反应。我国GCP中规定,相关方发现各种不良反应都应立即采取适当治疗措施,同时报告相关政府机关部门。《人体生物医学研究国际道德指南》和《药物临床试验质量管理规范》中都规定,受试者参加临床试验时发生相关损害或死亡,申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保(医疗事故除外)。  2、受试者参加试验有哪些风险和获益  患者参加...
    2018 - 06 - 22
  • 一、怎样才能加入临床试验?  临床实验也是新药上市前必不可少的。那么,到底什么是临床实验呢?作为患者怎样才能进入临床试验组?入组后有没有需要自负的经济费用?入组后万一不想继续了怎么办? 今天临床试验机构-桐晖药业小编要给大家分享是加入临床试验的注意事项。  临床试验必须要符合试验标准才能参加  并不是所有人都可以参加临床试验,它是有一定要求的,只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的:如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,达到保证患者安全的目前。  自愿加入或退出  临床试验是自愿的。受试者可以拒绝参加或在任何时候退出,您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时,医生会参照目前常规诊疗手段,会继续为您进行治疗的。有些实验前期双方如有约定, 患者有可能能获得一部分药品、检查等费用的减免,甚至一部分的交通等费用;健康志愿者会获得一定的经济补偿。  二、临床研究中的药物洗脱期  临床研究中的药物洗脱期有治疗前的导入期和交叉试验设计中的药物清期。导入期是指在开始使用研究药物治疗前,受试者停用研究中不允许使用的药物,或服用安慰剂的一段时间。清洗期则主要指在交叉设计的试验中,第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用研究药物,或者服用安慰剂的时期。换言之,导入期是为了清洗研究前可能服用的其他药物,清洗期是为了清洗前后两个研究阶段间机体内残留的研究药物。  临床研究中设立洗脱期有其针对性的目的和意义。  设计导入期的目的有:  ①使机体清除可能对研究效果有影响的既往治疗用药。如果受试者在入组前服用了与研究药物作用相似的药品,为保证不影响对研究结果的评估,应设计一段时间的导入期,使既往用药排出体外。 ...
    2018 - 06 - 21
  • 仿制药一致性评价是近两年医药行业最重要、影响最为深远的政策之一,很多人其实经常能听到这句话,但是却并不清楚到底是什么意思,因此今天一致性评价公司-桐晖药业小编为大家介绍下一致性评价的含义以及对医药企业的影响。  药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。  那么通过了一致性评价的药品有什么好处?  首先是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中,除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外,其它药品招标仍然以“双信封”制度为主,在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审,目前主要采取的是低价者中标的规则。  但通过一致性评价之后,这种状况则出现改变。在药品招标中,通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势,能够避开未通过一致性评价的普通品种,从而以较为理想的价格中标。  其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面, CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,有利于提升产品的品牌价值,通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。  第三,可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。  第四,在医保支付层面将获得支持。在医保层面,目前医保支付标准尚未出台,其中,一致性评价...
    2018 - 06 - 21
  • 面对“临床试验”,患者态度差别很大:  一个极端,有人把试验药物当成最后的神药,产生不切实际的期望;  一个极端,有人无论如何不愿意当“小白鼠”,错过一些难得的机会。  之所以如此,是因为多数人对“临床试验”都存在各种误解,更因为大多数人都害怕他们没有经历过的事情。  迷惑?担忧?事实上,临床试验正是奇迹诞生的地方!  做出参加临床试验的决定并不是一件容易的事情。既有对新生机的期待,也有对未知结果的疑虑。文中,医疗服务提供者和患者用他们自己的语言客观地提出了各项意见和建议,解释了临床试验的含义,说明了临床试验的不同阶段,如何保护受试者、最大程度降低受试者风险等等。相信您看后一定能够揭开临床试验的神秘面纱,做出最合适的决定。  临床试验是什么?  Elizabeth Garner,医学博士,公共卫生硕士,医师:临床试验的目标是测试潜在的新药物或新疗法,而外界人士并不知道这种治疗是否一定会优于其他药物或疗法。在临床试验中,测试的不仅仅是药物。临床试验可用于试验很多事物,比如,一种新的手术技术或新的手术设备、新的放射治疗途径、新的生活质量评估方法。  David Avigan,医学博士,医师:临床试验必须立足于一个似乎对每个人都有意义的理由,根据我们所掌握的知识进行。在对患者进行临床试验之前,已经在某些方面对药物(或疗法)进行过测试。在这些测试中,观察其对抗癌症并缩小动物体内肿瘤的能力,或许会用人体细胞进行测试来观察是否能够有效地杀死癌细胞。然而,虽然所有这一切均可能带来极大的希望,但仍需要在现实生活人群中进行测试,观察其是否确实有效。  为什么需要对人群进行试验?  Steven Joffe,医学博士,公共卫生硕士,医院伦理学家:我们通过开展临床试验不断取得进步,这是临床试验的重要性所在。例如,之所以当今治疗方法相比20年前的治疗方法更加先进,正是因为我们一直在开展临床试验。 ...
    2018 - 06 - 20
  • 6月13日,内蒙古自治区卫计委发布对《改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》进行意见征求。这是对4月3日国办发〔2018〕20号文件的落实。  其中,内蒙在仿制药通过一致性评价之后的有关采购、使用、国产替代等政策的落地办法,值得业界关注。  促进仿制药研发与质量提升  1.促进仿制药研发。实施国家鼓励仿制的药品目录,在我区企业现有研发和生产能力的基础上,以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。加强仿制药技术攻关,健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和bob官方下载链接研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。完善药品知识产权保护,加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。(自治区食药监局、卫生计生委、科技厅、发展改革委、经信委、财政厅、教育厅、知识产权局。列在第一位的为牵头部门,下同)  2.加快推进仿制药一致性评价工作。药品生产企业是开展仿制药一致性评价的主体。区内相关药品生产企业要贯彻落实自治区《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则,积极开展一致性评价工作。各有关部门要组织引导相关药品生产企业做好一致性评价工作。将仿制药一致性评价鼓励政策工作列入消费品工业“三品”(增品种、提品质、创品牌)专项行动支持范围。释放仿制药一致性评价资源,积极鼓励、支持和推动我区具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措...
    2018 - 06 - 20
  • 今天一致性评价机构-桐晖药业小编要分享的这篇文章梳理了仿制药一致性评价相关的38份政策文件,将政策名称与附件名称对映,以时间为顺序,展现一致性评价的展开路径及其在本轮医药改革中的方位。  一、概述  此次仿制药一致性评价是“三医联动”改革的一个重要组成部分,其影响不仅仅限于仿制药,而是对药品质量疗效提出了全新的、更高更严格的标准,对行业进行全面地规范和清理。“一致性”是对“仿制药质量和疗效一致性”的简称,言中之意,“一致性”包含仿制药在质量、疗效两个方面与bob安卓版药品一致。药品的质量通常与一系列标准、规范相关,如《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)及其他药品质量标准等,通过技术和管理手段保证药品达到这些标准和规范的要求。疗效一致(TE)通常用生物等效(BE)来评估。  二、起始  早在2012年1月,《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知(国发〔2012〕5号)》就指出了当时国内药品行业存在的问题,提出了奋斗目标。此后到2016年3月间,原食品药品监督管理总局发布了数个文件,如《总局关于发布普通口服固体bob官方下载链接溶出度试验技术指导原则和化学药物(BOB和bob官方下载链接)稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第3号)》、《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》等。期间影响最重大的政策当属《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,该文直接引发了被行业内戏称的“722惨案”,也预示着随后进行的一致性评价对各种临床试验数据真实性的严格要求。2016年3月5日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》标志着本轮一致性评价正式来开帷幕。同月18日,原食药监总局发布了《总局关于发布普通口服固体bob官方下载链接bob安卓版bob官方下载链接选择和确...
    2018 - 06 - 19
  • 今天药品注册代理机构-桐晖药业小编要给大家分享的这篇文章着眼于现阶段药品注册生物等效试验过程中常见的几类问题,重点分析试验设计流程、bob安卓版bob官方下载链接类型、试验样品制作以及生物样本确定等问题,增强我国药品研发工作的效能,确保新药开发以及新药工艺的临床效用符合实际的使用需求。  生物等效性试验设计问题  (1)受试者例数不符合要求  在我国颁布的《药品注册管理办法》中,明确要求生物等效性试验受试者应在18-24例的范围内,这一数量要求基本上可以满足一般性的生物等效性试验,但是对于高变异性的药物,18-24例受试者则无法真正满足实际试验需求,从实际情况来看,高变异性药物生物等效性试验的过程中,需要确保受试者的数量保持在40例.现阶段一部分药品研发企业在受试者例数的确认过程中,硬性地按照《药品注册管理办法》中的规定,确定受试者的数量,没有根据注册药品的实际特性进行必要的调整,从而导致生物等效性试验结果出现偏差,部分高变异药品出现不等效的假阴性结果,给药品注册工作带来不利的影响。  (2)取样点设计不合理  除了在受试看例数方面存在问题之外,在生物等效性试验设计过程中,还存在着取样点设计不合理的情况。生物等效性试验取样点的时间安排应力求合理,具有通过取样点设计的合理性设置,才能够得到一个完整的药时曲线,并且药时曲线覆盖药物的吸收相、分布相以及消除相。国际上,在取样点设计的过程汇总,在峰浓度之前设置超过3个取样点,在峰浓度上建立3个取样点,在消除相设立4个取样点。我国部分药品生产企业在生物等效性试验过程中,没有根据药品注册的实际类别进行取样点的设计,导致取样点设计不合理,药时曲线不完整,难以真正反映出吸收相、分布相以及消除相之间的关系。  (3)申报多个规格未进行试验设计  对于同一种药品在申报多个注册规格的过程中,药品生产厂商需要根据实际情况,确定每一个规格是否需要进行生物等效试验。通常情况...
    2018 - 06 - 19
  • 我国4000多家制药企业中90%以上都是仿制药企业。全国17.6万药品批文中,完全拥有自主知识产权的只有30种左右,其他绝大多数都是仿制药。  01 吐槽  常有人说:我们中国人聪明,善于仿制,外国研发的新品,我们一个月就仿造出来了。话中的自豪让更多的人感到脸红,也有国情的无奈可以自我安慰:社会发展水平还比较落后,先跟在别人屁股后面跑一段,拿来消化,再行超越,才是发展的捷径。  其实,跟跑(仿制)并不容易,对于一些高科技和需要长期技术积累的产品,如航空发动机、芯片、原研药等等,都无法简单仿制。  金庸小说里,多高的武功就需要多高的精神修养来驾驭,否则会出现心理问题,甚至走火入魔。我国的经济水平在短短三十年突飞猛进,物质突然丰富(武功高了),跨越了发达国家几百年的发展历程,但我们整个社会与之相配的“素质”却需要慢慢沉淀提升,如:意识形态、制度理念、国民素质、行业准则、科技水平等等。  事实上,我们难免浮躁,初尝经济提升的甜头就可能难以自已,忘记初心,迷失在跟跑阶段,让前途变得更加艰难漫长,捷径反而成了最大的弯路。  由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大,患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。不仅创新药甚少,且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度,仿制药大多可达到欧美标准。作为世界第二大经济体,如何解决十几亿人的吃药问题?  近来,国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策,让我们看到了曙光。5月30日,《中国医疗保险》杂志社举办了第13期青年药政论坛,以“仿制药的质量与创新”为主题,汇集医保、医疗、医药等相关领域的专家学者,为提升仿制药质量、促进仿制药发展建言献策。小保根据论坛部分内容和一些其他观点整理如下,不当之处,欢迎批评指正。  02 背景  按照习惯,先缕一缕我国的仿制药政策的来龙去脉。  2000年...
    2018 - 06 - 15
  • 昨天,一致性评价机构-桐晖药业小编分享了《仿制药替代原研药,势在必行!》的上篇,主要内容包括:仿制药替代原研药(专利过期药)是国际惯例以及国产仿制药当前的临床地位及成因。今天,桐晖药业小编接着分享下篇内容。  三、 仿制药一致性评价的进展情况  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,其目的是迫使仿制药需在质量与疗药上达到与原研药一致的水平。  仿制药一致性评价并非我国独创,一些发达国家也都开展过类似的评价研究。美国FDA于1971年启动仿制药生物等效性评价,历时十年,淘汰了近6000种药品;FDA实施的仿制药计划(Generic Drugs Program),针对仿制药进行严格审查以确保其达到以上标准,除每年对生产厂商进行的3500次检查外,在仿制药批准上市后,FDA还会进行持续的安全性监测。1975年,英国药监部门对1968年药品法出台之前批准上市,并且没有经过任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药物进行评价审查;1997年日本启动了“药品品质再评价工程”,至今完成了约730个品种的再评价工作。  1.仿制药一致性评价已经上升国家战略层面  2012年1月国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》,提出对2007年《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,开启了我国仿制药一致性评价的序幕。2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确指出要加快仿制药一致性评价。CFDA随即出台一系列配套政策,根据一致性评价规划,2018年底前要完成289个品种的一致性评价,没有通过的将注销药品批准文号。2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)正式对外公布,标志着我国仿制药质量和疗效一...
    2018 - 06 - 15
  • 随着仿制药质量和疗效一致性评价的推进,仿制药已经成为业界和媒体关注的焦点。何为仿制药?仿制药又称通用名药或非专利药,指已失去相关专利保护、其他药品生产商可注册生产的药品。美国FDA明确规定仿制药必须满足以下条件:和被仿制药品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;适应证、剂型、规格和给药途径与被仿制药品一致;与被仿制药品生物学等效;和被仿制药质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。  2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,我国仿制药的定义由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,提出将全面推进仿制药一致性评价,我国迎来仿制药质量全面提升的契机。CFDA数据显示,现有近10.7万个化学药品批文中95%以上是仿制药,我国是名副其实的仿制药大国。  专利药是指在全球最先提出专利申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,专利保护期内其他企业不得仿制。  原研药一般指过了专利保护期的品牌药,为我国独创药品类别。国家发改委对原研药的定义:化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护,但在国内首次上市的药品)共同构成原研类药品,这就已经潜在覆盖了部分仿制药,我国市场上的原研药主要集中在外资企业。  原研药在我国不止是一个药品分类,而是更多的被赋予了政策上的“超国民待遇”和市场上的话语权,成为影响临床治疗中仿制药替代的一个主要原因,长期被国内药企诟病。  一、仿制药替代原研药(专利过期药)是国际惯例  随着新药研发难度的不断加大,研发投入的逐年攀升,新药研发的风险也越来越高,使得专利药的价格水涨船高。在全球老龄化趋势日益严峻的背景下,沉重的医疗费用支出已经成为各国政府面临的主要难题之一。通过仿制药对专利药过期药的临床替代,可以有效缓解过快增长的医疗卫生费用,有效降低患者...
    2018 - 06 - 14
  • 近年来,我国生物等效性研究质量得到了很大程度的提升,但近期提交的申报资料中陆续出现不合理剔除“离群值”等的问题,如何对这些新问题做出科学合理的评价是我们审评当前阶段面临的新的挑战。  一、离群值的判定  生物等效性研究中,离群值通常为一个或多个血药浓度测定值或药代动力学(Pharmacokinetics,PK)参数与研究中其他受试者相应结果明显不一致的数据。  如在血药浓度检测过程中有时会出现一个或多个浓度点远远高于或低于前后浓度点的情况,即通常所说的“跳点”。  PK参数异常主要表现为一个或多个受试者服用某一bob官方下载链接(受试bob官方下载链接或bob安卓版bob官方下载链接)后的药时曲线下面积(Area under the curve,AUC)或最大血药浓度(Cmax)与另一周期或其他受试者的结果相比差异较大。  离群值的出现可能是bob官方下载链接质量不均一、试验过程中出现方案偏离或样本检测时的操作失误等原因造成的。但是,由于离群值是在样本检测完成、甚至是统计分析完成后发现的,也可能存在研究者主观判定因素。  二、出现离群值的原因  1. bob官方下载链接质量问题  试验所用bob官方下载链接可能存在批内或批间均一性差的情况,例如,受试者服用某种缓释bob官方下载链接而产生不寻常的高或者低的响应,这种离群值的出现可能是由于缓释bob官方下载链接质量不均一,导致在某个或某些受试者出现剂量突释或由于包被因素阻止药物的溶解而产生bob官方下载链接释放异常。  2. 方案偏离导致的离群值  由于试验过程中受试者有意吐药等行为,可能导致受试者未服药或服药剂量偏低,或服药后由于bob官方下载链接本身存在的不良反应发生呕吐或严重腹泻,导致药物暴露量减少,从而产生离群值。  检测时由于个别样本处理或分析检测过程中发生方案偏离或出现失误,导致待测物最终检测结果不准确,也可能产生离群值。  3. 受试者与bob官方下载链接相互作用  可能在少数个体中由于受试者和bob官方下载链接的相互作用,导致这些个体对两种bob官方下载链接的相对生物利用度与多数群体相比明显不同,...
    2018 - 06 - 14
  • 6月8日,国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告。各大药品工业企业肯定比较好奇,与《2016年度药品检查报告》相比,国家药品监督管理局到底有哪些变化呢?  2017年,原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项,相较于2016年,增长率高达74%。  其中仿制药一致性评价检查属于新增业务,原研地产化产品也属于此检查范畴。根据报告,拜耳医药的尼莫地平片和阿卡波糖片,西安杨森的利培酮片、盐酸氟桂利嗪胶囊、多潘立酮片都已经原研地产化。  据悉,2017年共有68个药品注册生产现场检查任务,完成现场检查报告45个,其中通过42个,占比93.3%;不通过3个,占比6.7%。批准上市前药品GMP符合性问题较多,说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱,对药品GMP的符合性关注不够。2017年度发现企业存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。  对企业的启示  从《2017年度药品检查报告》中,可得2017年现场检查发现的问题中,生产企业申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与2017年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。  对于医药工业企业而言,2018年的药品检查需要注意以下部分:  1、外购CRO项目和产品批文技术转移项目  从研发到生产的技术转移都需要进行质量管理,并且要将此过程纳入药品GMP体系之中。这要求承接技术转移前要对项目的工艺研究做充分分析,并且研发部门承接技术转移时工艺验证设计也要遵循药品GMP管理规定,例如工艺验证出现偏差必须按照药品GMP要求进行记录、分析,要注意稳定性试验数...
    2018 - 06 - 13
  • 日前国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(简称《意见》)提出,优化仿制药的流程、一致性评价工作等政策,鼓励国内优质仿制药企业,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力。  5月22日,国家药品监督管理局公布第四批通过仿制药一致性评价名单,至此,通过一致性评价已有41品规。其中,属于289基药目录的有12个。  如何理解仿制药?  仿制药是相对于原创药而言的一类基于仿制于原研药的药品,其与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,即指与商品名药在剂量、安全性和效力 (不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。在医药发达国家,这两种药是并存的,一般人也对两种药物有较清晰的认识,在选择则和使用上,药剂师扮演了重要角色。  仿制药之所以流行和普及,主要与仿制药与原研药在价格上存在较大的差异有关,因为一个原研药的研制周期很长和研发投入风险非常巨大。各国对创新的原研药都是提供大力支持、鼓励和保护的,常见的措施就是给予原研药专利保护和提供知识产权保护时间。如化学类的创新性原研药的专利保护期一般会在20年左右,而生物类创新性的原研药物的专利保护期更长,一般将在25年以上,这会极大保护药品研发创新者和企业投入的动力,也是人类在与疾病的斗争中,战胜疾病的力量源泉。但创新药一旦过了保护期,其他国家和地区即可生产类似的药品,即生产仿制药。  就化学药品而言,由于仿制药主要是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。也就是说仿制药在其成份中常含不同添加剂及内在成份物质,这是有别于原研发药厂的药物的。与原研药比较,仿制药的生物利用度一般只有原研发产品利用度的80%左右,有+/-20%的差异,所以二者难以具有生物等效性,对此,在药物的使用上往往加以区别。在国外,药剂师会对医生所定的处方...
    2018 - 06 - 13
  • 随着2018年底的一天天到来,药物临床试验登记平台的数据越来越多,根据该平台显示,截至到2018年05月19日,共有登记号5755条,其中,涉及289项目的有308条。308条登记号的试验状态分三种:进行中的有228个,占总和的74.0%;已完成的有76个,占总和的24.7%;主动暂停的有4个,占总和的1.3%。  每月首次公示登记号数  笔者根据首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期数,见下图:  从上图中可看出,2017年12月之后,每月数量均较高,2018年04月的数量达到了43个。  登记号数前10的药物  308条药物临床试验登记号中,登记号最多的10种药物如下图:  登记号最多的为苯磺酸氨氯地平片,有30个登记号,其中,江苏黄河药业股份有限公司已通过质量和疗效一致性评价;头孢呋辛酯片登记号数有13个,国药集团致君(深圳)制药有限公司已通过质量和疗效一致性评价;硫酸氢氯吡格雷片登记号有12个,深圳信立泰药业股份有限公司已通过质量和疗效一致性评价。  前5家申请数目最多的企业  308条药物临床试验登记号共涉及289家申请企业,其中申请数目前5家的企业如下图:  申请数最多的为山东新华制药股份有限公司,共8个登记号。排名数前5家企业中共完成的数目有5个,其中,根据数据显示,石药欧意的卡托普利片目前处于“在审评审批中”状态。  承办数目最多的前5家试验机构  总所周知,一致性评价项目的顺利完成除了对研发机构和药品生产企业有较高要求外,还有一点就是临床试验机构的合作,为此,本次308个登记号中,承接排名前5的临床试验机构列图如下:  上述7个试验机构中,已完成的登记号共有21个,其中,仅上海市徐汇区中心医院承接的苯磺酸氨氯地平目前为止完成了一致性评价。根据数据显示,除苯磺酸氨氯地平片外,另外还有7个登记号目前已处于“在审评审批中”或“已受理”...
    2018 - 06 - 12
  • 临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。  而临床试验又分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。今天,临床试验机构-桐晖药业小编来跟大家说说四期临床试验分别是什么,试验的目的又是什么。  I期临床试验  I期临床试验即是指将初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观测人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。  试验目的:  1、观测健康志愿者(或患者)的安全性或毒性;  2、药代动力学;  3、评价耐受性,确定最大耐受剂量。  II期临床试验  II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性,了解患病人群的药代动力学情况,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。  试验目的:  1、观测少数患者的有效性及受益/风险比  2、确定最小耐受剂量  III期临床试验  在I、II期研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价受益与风险关系,即是称为III期临床试验。  试验目的:  1、对较大量患者的疗效比较,既要增加用药人数也要增加用药时间  2、确定不同患者人群的剂量方案  3、观察较不常见或迟发的不良反应  IV期临床试验  一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察期疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“IV期临床试验”。但是在有的国家也将其称为“III期临床试验B”(Phase IIIB),那么相应的第一...
    2018 - 06 - 12
  • 根据中国产业信息网数据,近10年来全球药品销售保持3%-6%的增速。其中发达国家和地区的医药市场增速将放缓至1%~4%,中国2012-2017年期间,医药市场年复合增长率达到14%-17%。  2007 年至2016 年,我国化学BOB行业的主营业务收入从1,467 亿元增至5,035 亿元,年复合增长率达14.69%。  由统计数据可见全球仿制药市场的增长率比全球药品市场整体增长率高出大约4%-8%的幅度。我国整体医药原料与bob官方下载链接较均衡,但是我国的BOB主要是以以大宗BOB为主。大宗BOB在BOB中比重占据超过70%,以抗生素、解热镇痛药物、维生素、皮质激素为首等大宗BOB占据了大部分的市场份额。  近年来我国大宗BOB出口额出现连续负增长,我国环保压力增加了BOB企业的成本,“限产令”的持续加码,这就要求这些大型的BOB企业进行产业升级,向高毛利的bob官方下载链接领域进军。同时,随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药bob官方下载链接需求的加大,大型BOB厂商正加快向bob官方下载链接行业的转型升级。  BOB行业发展趋势分析  可见大宗原料未来乏力,特色BOB将是国内BOB行业最大增长点,这里面原因有四个:  .自2012 年来,全球到期的BOB专利达到了一个高峰期,大量的仿制药物进入了市场,而且这种情况未来会越演越烈。  .仿制药价格低,极具市场冲击力。  .人口老龄化严重,市场需求增加。  .基础科学进入了瓶颈,原研药发展缓慢。  目前欧洲企业是特色BOB的主要供应商,西欧(瑞士、英国、意大利、西班牙、比利时、瑞典、芬兰等)是BOB的纯出口地区,是全球最大的BOB生产基地, 占全球总量的50%, 而出口量占其总产量的80%以上。但是由于环保和成本压力,特色BOB开始转向亚洲市场。因此中国国内的特色BOB有很好的市场前景。  BOB企业应对建议  就目前的行业形势BOB企业应从以下几个方面给予考虑:  ...
    2018 - 06 - 11
  • 固体bob官方下载链接陆陆续续出台了bob安卓版bob官方下载链接的目录,现在注射剂一致性评价如火如荼地进行了,怎么选择bob安卓版bob官方下载链接也是我们比较关注的,今天bob安卓版bob官方下载链接一次性进口服务公司-桐晖药业小编和大家回炉再学习bob安卓版bob官方下载链接的选择依据。  很多注射剂因年代久远,可能原研都已经退市了,或者规格与bob安卓版bob官方下载链接不一样,或者国内特有的品种,譬如消旋山莨菪碱注射液等,这些都还比较难选。  除此以外,我们选择的时候,可能还需要注意以下几点:  (1)一个品种可能不止一个bob安卓版bob官方下载链接,不一定是标准答案  现在CFDA公布的bob安卓版bob官方下载链接里,有的品种同时选了原研和国际公认同种药物,如阿奇霉素片,选TevaPharma B.V.和Pliva Croatia Ltd.两家的产品均可作为bob安卓版bob官方下载链接。  (2)选bob安卓版bob官方下载链接时需注意适应症  以硫酸羟氯喹片为例,在美国FDA橙皮书数据库可以查到bob安卓版bob官方下载链接是Concordia公司的PLAQUENIL?  在英国可以查到赛诺菲在1997年的4月27日也上市了该品种,商品名一致。按照时间来算,这个Concordia公司的硫酸羟氯喹片应该算是原研,但是看说明书的适应症确实不同的。  Concordia公司申请的是疟疾,英国的赛诺菲申请的是红斑狼疮、类风湿性关节炎。  下面是对相应四个相关指导原则的学习笔记:  一、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告  1、 原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;  2、在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得bob安卓版bob官方下载链接地位的药品。  3、 企业自行从境外采购的bob安卓版bob官方下载链接产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用bob安卓版bob官方下载链接是标明企业的产品。  二、《已发布bob安卓版bob官方下载链接有关事宜说明》(2017年8月18日)  1、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,...
    2018 - 06 - 11
  • CFDA已经先后3批公布了29个通过一致性评价的药品(按品规计),对应通过一致性评价的化学仿制药药品注册文号29个,这个数字在需要进行一致性评价的数万个药品注册文号面前可以说少得惊人。而在289品种对应的17740个多文号中,目前已经完成和年底前能够完成一致性评价的文号数量更是极其不乐观。今天在此,一致性评价服务机构-桐晖药业小编分享来自医药魔方的一篇文章,此文是对一致性评价的申报审批情况进行总结,供业内参考。  截至2018年5月15日,CDE公示的一致性评价任务共149条(按受理号计),共涉及74个品种,75家企业。这149个受理号截至目前共有35个通过(其中29个已经由CFDA陆续对外公布),38个发补,3个不批准,73个在审评。149个一致性评价申请的审批结果  从CFDA的审批节奏上看,企业在2017Q3提交的41个一致性评价申请,已经有27个经审评审批后通过一致性评价,有12个发补,另有2个不予批准。其他各季度的申请和审批情况见下图。一致性评价的审批节奏  下面从具体品种层面分析一下一致性评价的完成情况。由下表可以发现,已经有5个品种有2家企业通过一致性评价(注:不考虑按照新4类审批视同通过一致性评价的品种,下同),有14个品种有1家企业通过一致性评价。这些品种基本上也都是市场空间好,企业比较重视,竞争比较激烈的品种。149个一致性评价申请的品种情况  从企业层面看,149个受理号共涉及75家企业,其中有17家至少有1个品种通过一致性评价。华海和正大天晴是目前有2个以上品种通过一致性评价的企业(注:不考虑按照新4类审批视同通过一致性评价的品种)。149个一致性评价申请的企业情况  总体来看,仿制药一致性评价目前仍是时间紧、任务重的局面。同时,通过一致性评价的品种还面临某些省市的招采政策与国家政策精神不一致的情况。企业自身需要抓紧推进一致性评价工作的同时,政府还需...
    2018 - 06 - 08
  • 临床研究都包括哪些类型?  临床研究的目标是评估正在开发但尚未获得批准的研究性药物、新药或设备的安全性,有效性和/或作用机制。也可以调查已经批准但尚需进一步研究的药物,医疗器械,通常涉及长期效应或成本效益。临床研究主要分为两大类,临床试验(也叫作干预性研究)、观察性研究。第三种研究叫做拓展性临床试验。  干预性研究  干预性研究是指:在临床试验中,参与者根据研究者制定的研究计划或方案接受具体的干预措施。这些干预措施可能是医疗产品,如药物或设备;治疗方法;或改变参与者的行为,如饮食。临床试验通常采用新的医疗方法与已有的标准方案,不含有效成分的安慰剂或不进行干预对比。一些临床试验比较了可用的干预措施,当正在研究新药或新方法时,通常不知其对疾病治疗是否会有帮助,有害或与可用替代方案(包括不干预)相同。研究者试图通过测量参与者的某些指标来确定干预措施的安全性和有效性。例如,抗癌新药依据化疗、靶向、免疫抑bob官方下载链接不同的抗癌作用机制来设计这些预测指标如何使用,抗癌靶向药物的Ⅰ期临床试验以生存获益相关指标ORR、DOR来预测药物疗效,一些靶向药物的ORR确并没有转化为生存获益(PFS或OS),ORR与PFS和OS相关性不及化疗药物。ORR 的另一个特点是只能预测疗效,不能预测副作用。而PFS 包括死亡,更好地反映了药物毒副作用,因此与OS 有更好的相关性。Ⅱ、Ⅲ期临床试验(干预性研究)主要以生存获益指标PFS或OS为主要终点来评价药物疗效,理想的结果是PFS和OS均能看到显著一致的获益,但由于在不同类型的癌症中,PFS和OS获益程度有时并不是一致的,所以,应根据癌症的特点选择PFS或OS作为临床研究的主要终点指标。对一些生存期长的肿瘤,如肺癌、乳腺癌、大肠癌,通常治疗过程比较常长,观察 OS 就非常难,这时候只能采用 PFS 进行评估。而对一些生存期比较短、恶性程度比较高的肿瘤,比如肝癌、胰...
    2018 - 06 - 08
  • 一、临床试验机构资格认定实行备案管理  1、具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。  2、临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验;  3、注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。  4、临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会痛国家卫生计生委制定。  5、鼓励社会力量投资设立临床试验机构。  二、支持临床试验机构和人员开展临床试验  1、支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。  2、鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。  3、对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。  4、完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。  5、允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。  6、鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。  三、完善伦理委员会机制  1、临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。  2、临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。  3、各地可根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况。  4、卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督  四、提高伦理审查效率  1、注册申请人提出临...
    2018 - 06 - 07
  • 北京国际药品bob安卓版bob官方下载链接服务中心开通仪式昨天在北京亦庄生物医药园举行。该中心通过遴选境外bob安卓版bob官方下载链接供应商,大幅度降低了企业采购bob安卓版bob官方下载链接的成本。  据介绍,由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建的北京国际药品bob安卓版bob官方下载链接服务中心,专门为需要开展一致性评价的企业提供境外bob安卓版bob官方下载链接采购服务,包括bob安卓版bob官方下载链接查询、订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等。该中心的运行将降低bob安卓版bob官方下载链接采购价格及流通环节成本。  “上个月,一家公司需要采购100支对照药品,通过以前的渠道每支需要6000欧元,而通过北京国际药品bob安卓版bob官方下载链接服务中心通过国药集团从境外采购同样的药品,每支仅需3450欧元,一次就能为企业节省近200万元的研发成本。”据开发区产业技术创新联盟促进会相关负责人介绍,此次北京国际药品bob安卓版bob官方下载链接服务中心正式开通,意味着国内仿制药生产企业获得了参与一致性评价工作的加速度。  该中心自今年3月27日签约以来,已经为海正辉瑞、扬子江药业、齐鲁制药、泰德制药和天津医药集团等50多家药厂提供了130多个批次bob安卓版bob官方下载链接的采购咨询和服务,帮助企业解决了找不到货源、采购价格高和周期长、拿不到进口文件等问题,并已与石家庄以岭等8家需求企业签订服务合同,目前已进入境外采购阶段,预计最快6月底即可交付。  此外,在开发区的组织下,该中心还对医药生产企业进行培训,为60余家企业解答了bob安卓版bob官方下载链接采购的相关技术和政策问题。(来源:北京青年报)  以上就是bob安卓版bob官方下载链接一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“国际药品bob安卓版bob官方下载链接中心昨日正式启用 企业采购bob安卓版bob官方下载链接成本将大幅降低”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在仿制药一致性评价对药品价值的影响分析进口BOB细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服...
    2018 - 06 - 07
  • 2017年11月23日国家局发布第146号文《关于调整BOB、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,原辅包关联审评。根据国家药监局公告,已经不再单独受理BOB进口申请。那么在关联审评下如何变更境外的BOB供应商呢?  BOB一次性进口服务公司-桐晖药业小编为您整理了相关规定和指导原则,用一张图让您读懂如何变更BOB供应商。  参考:总局关于调整BOB、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)  公告中第十条后半款:药品bob官方下载链接申请人应当对选用BOB、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估BOB、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。  参考:总局发布的《药品注册管理办法(修订稿)》征求意见稿第一百四十条的要求,BOB供应商的变更未来应属于国家局受理审批的补充申请。  参考:《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》。  参考:国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号)。  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“一图读懂如何变更BOB供应商”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口BOB细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:BOB联合申报、bob安卓版bob官方下载链接一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
    2018 - 06 - 06
  • 通过一致性评价的仿制药,相当于拥有与原研药品相同活性成份,在质量稳定性、药物副作用反应、药效维持时间等多个方面与原研药无统计学差异。通过一致性评价是高成本的研发和高技术含量的投入,除了社会责任因素以外,如何能够获得一致性评价成果转化为价值?  众所周知:一件物品的价值最终是用价格来呈现的。药品以特殊商品身份在市场化经济的浪潮中存在着,市场经济是买卖双方自由贸易,但药品却会有其特殊的买卖规则。我们先来缕缕这些正影响着价格的因素。  [特殊买卖规则之一:零差率与控药占比]  仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格,医保支付价格以分类管理形式存在,似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分,且同时存在着。对于参与者可能会认为控费和控价是一个意思,但换位思考一下,控费与控价却是两个概念。费用控制是医保机构对医院卫生支出管理的最终目标,价格控制只是一项达到目标的措施。  当前,公立医疗卫生支出年年超GDP快速增长,老百姓对医疗服务的需求逐年增加,且出现一旦得病,倾家荡产的局面。为解决看病贵的问题,对公立医疗机构药品零售价进行零加成,药品费用占医疗总支出不能超过30%。在此双重政策下,通过一致性评价的仿制药能打破原有存在的价格吗?  [特殊买卖规则之二:医保支付标准]  我们先来看看医保支付关系。  当前,医疗保险药品费用结算是按医疗保险药品支付标准和规定的医保机构、患者双方报销比例进行结算。因此,医保支出和患者支出之间理应存在此消彼涨的关系。然而,由于药品本身的特殊性,药品价格的形成往往会更倾向于做为买方的医保机构,并给予医保机构更多的主导权,即医保支付标准。在医保支付标准范围内,支付标准内按比例进行支付;超出支付标准,超出部分由医院承担。看上去患者很受益,回到现实,公立医院会给患者买单吗?当然不会。那么,医保支付标准便是公立医疗机构的最高...
    2018 - 06 - 06
  • 我国先后施行MAH制度和原辅包关联审评审批制度,意味着我国原辅包审批制向DMF制度的过渡;原食药监总局已于去年加入ICH,并正在研究加入PIC/S组织,预示我国对BOB的监管正逐渐与世界接轨,相关法规变动会更加频繁;“环保政策”以及“限抗令”有利于去产能以及规范市场,同时也给相关企业带来了较大的成本压力和生存压力,行业集中度进一步提升;反垄断法有利于打击违法涨价和恶意控销行为;原辅料进口政策的发布,有利于规范原辅料进口流程,并引进更多人民亟需的原辅料。总体而言我国对BOB行业的监管政策更加规范严格,至于是否能够改变以往“散乱污”的局面,值得拭目以待。  MAH制度  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),揭开我国深化药品监管制度改革的大幕,药品上市许可持有人制度随之被纳入改革范畴。  作为国际社会普遍采用的药品管理制度,药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。  按照国务院办公厅印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》,MAH申请人和持有人包括药品研发机构、药品生产企业、药品研发人员,试点药品范围包括新药和仿制药。  .药品上市许可持有人(MAH)制度建立了一种全新的责任体系  .药品监管需要围绕MAH展开,需要转变以往对监管对象分散化的监管模式  .MAH与生产企业、经营企业、CRO、原辅料供应商等是合同关系  .MAH是生产者  .MAH是全生命周期的责任主体,依据产品质量法和侵权法等承担产品责任  MAH必须通过合同约定、保险和基金分担风险  原辅包关联审评审批制度  2017年11月30日,原CFDA关于调整BOB、药用辅料和药包材审评审批事项的...
    2018 - 06 - 05
  • 目前,仿制药的质量已成为国家、医药企业、医疗机构关注的重点。开展仿制药质量一致性评价、全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的一项重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。今天一致性评价机构-桐晖药业小编分享的本文就分别从化药、生物药、中药三个层面站在全球视角来看看具体的一致性评价的实施和策略吧!对于临研人,可以了解其中哪些是CRO的重点关注对象,扩展业务领域,把握临床试验在一致性评价的地位和意义。知其然,知其所以然,也是一个高级临研人必备的素质!  化学仿制与原研药质量一致性评价  对于化学药品而言,其分子结构清楚,构效关系明确,鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。  评价化学仿制药与原研药的质量一致性,只要药学等效性和生物等效性通过验证,就能认为其具有临床疗效的等效性,不需要进行正式的临床有效性和安全性试验。  在现阶段,仿制药与原研药的质量一致性评价包括3 个方面:  美国标准  1984 年美国国会通过的《Hatch Waxman Act》指出,仿制药研发企业可以采取原研药物作为bob安卓版bob官方下载链接,无需重复原研药生产厂家已进行的临床安全性和有效性试验,只需保证二者的药学等效性和生物等效性。  日本标准  日本于 1998 年启动了“药品品质再评价工程”,对于已上市的仿制药,评价其安全性和有效性质量一致性,使不同生产厂家生产的仿制药与原研药的临床疗效一致。其评价方法为根据药品的化学性质和剂型的不同,选择不同的一致性评价方法。通常认为,对于口服液体bob官方下载链接和注射剂,若其药学基础一致,则其疗效和质量会一致,无需再进行体外溶出度研究和人体生物利用度或生物等效性试验;对于口服固体bob官方下载链接,已上市药品种类繁多、数量巨大,进行生物等效性试验存在时间、经费、人员等方面的困难,国家无法拿出此笔巨资,又无法分摊给企业时,采用简单...
    2018 - 06 - 05
  • 为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。  一、调整范围  由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括:新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请、国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。  由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。  二、调整要求  上述调整自2017年12月1日起实施  三、资料提交  药品注册申请人应按照  1、《药品注册管理办法》及《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表病准备申报资料;  2、申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致;  3、药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料,鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。  四、受理审查  .总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记  .在5个工作日内完成受理审查并作出审查决定(受理、不予受理或要求补正材料)  .经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的,出具《受理通知书》和《缴费通知书》;经审查不符合规定的出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》  .审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。  药品注册申请人按要求完成补正资料后,可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料,自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料,且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。  五、立卷审查  受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查,符合要求...
    2018 - 06 - 04
  • 5月31日,国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号)》。  国家局表示:为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见。  确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(见附件)。一共48个品种。  事实上,经过此前仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,业内对于豁免BE或简化BE绝非意味着放宽一致性评价标准已有共识。  据医药经济报报道,推荐豁免或简化BE品种是基于BSC分类原则,体现了我国一致性评价的标准与国际标准接轨,对宽治疗窗口的低风险产品合理豁免或简化符合药品本身的科学监管属性。(来源:赛柏蓝)  附:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“48品种拿到一致性评价特许权”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口BOB细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:BOB联合申报、bob安卓版bob官方下载链接一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
    2018 - 06 - 04
  • FDA是美国药品食品管理局的简称。 主要是针对食品饮料,医疗器具,药品,化妆品,激光类产品等的认证。今天进口药品注册代理公司-桐晖药业小编主要给大家分享一下BOB的注册(NDA)。  美国是世界第一大药品生产和销售市场,药品能够进入美国市场销售是众多制药企业所共同向往的目标,注册审批是药品进入美国市场的重要一环,是敲门砖,更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较苛刻,大多数国内制药企业因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。  FDA的药品注册属于官方的强制性的法规要求,注重与GMP的一致性,注重DMF(提交的药物主文档)文件与现场的一致性,必须通过现场的检查。  解释一下DMF:drug master file的简写,是一本主要提供某BOB或中间体的化学、制造、控制等技术方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder,通常是API/Intermediate的生产商,也有可能是代理商。DMF文件直接递交到CDER,颁发一个登记号(DMF号)后,文件存入数据库,只有在被NDA或ANDA等引用时,DMF文件才会被审核。  FDA注册的药品分为三大类:药品bob官方下载链接、BOB和药用原料。对于药品,药品审评和研究中心对新药、非专利药和非处方药三大类的药品制定了不同的标准。  FDA只考虑药品的上市申请批准问题,不对制药企业进行GMP认证,也不发相应的证书。FDA对企业的现场检查时与药品注册评审工作紧密结合。制药企业通过现场检查是药品注册审批的必要条件之一。  企业的药品通过注册后,被认为是在GMP条件下进行生产,除非是收到FDA的违反GMP的警告信或者受到相应的处罚措施。  BOB的FDA的注册程序:  1、场地注册  2、标签注册  3、向FDA申报药品主文件(DMF)。  4、DMF被bob官方下载链接产品销往美国的bob官方下载链接厂引用进而激活,即bob官方下载链接厂向FDA申报拟使用某原...
    2018 - 06 - 01
  • 关于bob安卓版bob官方下载链接的选择原则虽然相关文件比较多,但很多人对此依然有困惑。现bob安卓版bob官方下载链接一次性进口服务公司-桐晖药业小编将文件的精髓汇总如下:  1. 一致性评价的bob安卓版bob官方下载链接需要列入bob安卓版bob官方下载链接目录,或者需要备案;  2. bob安卓版bob官方下载链接的选择顺序是:  (1)原研没停产:  进口原研药品→经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品→未进口原研药品  (2)原研停产了:可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得bob安卓版bob官方下载链接地位的药品  进口原研药品,未进口原研药品我们都不难理解,但是“经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品”是什么意思?  查阅《已发布bob安卓版bob官方下载链接有关事宜说明》,汇总如下情况:  下面是相关法规文件的规定原文:  (1)总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号,2017年8月25日)有如下规定:  一、为便于企业选择bob安卓版bob官方下载链接,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择bob安卓版bob官方下载链接时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为bob安卓版bob官方下载链接备案:  (一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;  (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得bob安卓版bob官方下载链接地位的药品。  对国家食品药品监督管理总局已公布的bob安卓版bob官方下载链接,建议企业按照公布的bob安卓版bob官方下载链接开展研究,未备案的无需再备案;对已公布的bob安卓版bob官方下载链接存疑的,可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由,国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议,并公开审议结果。  二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的bob安卓版bob官方下载链接全部向社会公开。对国家食品药品监督管...
    2018 - 06 - 01
  • 一、什么是生物等效性试验?  生物等效性试验简称BE (bioequivalency) 试验,是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验,生物等效性试验主要针对已上市的药品,该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。  在生物等效性试验中,研究人员会考察相同试验条件下试验bob官方下载链接(一般为国产仿制药)和bob安卓版bob官方下载链接(一般为进口原研药)中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异,最终得出某种仿制药是否可以替代原研药,达到一致疗效的结论。  二、什么样的人能参加生物等效性试验?  你适合参加吗?  多数情况下,参加生物等效性试验的受试者来自健康人群,但受试者是否健康的判断需研究医生通过受试者的检查结果进行科学、严谨的分析。  在某些特殊的情况下也会招募临床患者进行BE试验,例如具有细胞毒性的抗肿瘤药物,因此类试验药物对健康人的伤害较大,故会选择在肿瘤患者中开展试验。  三、参加生物等效性试验有何获益?  与临床患者参与的II期或III期药物临床试验不同,参加BE试验的受试者并无临床获益,为此,全社会更应该向自愿参与BE试验的受试者们说一声谢谢,没有他们的奉献精神,就不会有价廉质优的仿制药研发上市并造福大众。考虑到受试者对药物临床试验所付出的时间和精力,药物研发企业还是会权衡试验的时间周期、服药次数及潜在风险等因素,给予一定的营养和交通补贴。  四、受试者的合法权益如何被保护?  受试者的安全和权益是BE试验中最重要的考虑因素。在试验开展前,由药品研发企业和临床研究者撰写的试验方案会递交给多方专家组成的伦理委员会审核,专家们会对试验方案的科学性、伦理性和可行性展开论证,必要时可要求方案修改甚至拒绝通过,最大程度的保护受试者的安全和权益不受侵害。  试验过程中,BE试验基地会配备用于抢救的仪器设备和急救经验丰富的医护人员,并定时监测受试者服药后的身...
    2018 - 05 - 31
  • 自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) 》发布以来,关于bob安卓版bob官方下载链接的确定、选择和采购,广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。  总局和CDE陆续发布了十三批bob安卓版bob官方下载链接目录和相关事宜说明。应该说关于bob安卓版bob官方下载链接的问题,结合多个“目录”、“说明”、“公告”基本都能弄清楚了。不过,仍然有不少同行,把各个文件翻来复去几次后,又被整迷糊了。为此,bob安卓版bob官方下载链接一次性进口服务公司-桐晖药业小编给大家分享来自丁香园的这个bob安卓版bob官方下载链接选择和采购流程图,尽量做到极度简明,希望能在大家被一致性评价搞得头昏脑涨的时候,看图便能一目了然。  以上就是bob安卓版bob官方下载链接一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“关于bob安卓版bob官方下载链接选择与采购最简洁的流程图!”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口BOB细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:BOB联合申报、bob安卓版bob官方下载链接一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
    2018 - 05 - 31
  • 数据的获取是临床试验中十分关键的一步。因为只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果,也是论证课题的重要依据。但是缺失数据是临床试验中常见又不可避免的一个问题。  缺失数据不仅会降低试验的把握度, 还会给试验结果带来偏倚。因此, 一方面可以在统计分析中采用合适的缺失数据处理方法, 另一方面要特别注意尽可能预防缺失数据的产生。其中, 缺失数据的预防应当是第一位的。  从数据的角度来讲, 首先, 应在方案设计、数据采集和数据核查的各个阶段, 采取合理措施提高受试者的依从性, 减少不必要的数据缺失; 其次, 对于确认发生的数据缺失, 应详细记录缺失数据产生的原因, 这对于判定数据缺失的机制和选择合适的缺失数据处理方法(例如, 前一次观察数据向后结转、多重填补和重复测量数据混合效应模型等) 具有非常重要的作用。  缺失数据(missing data) 在临床试验中一般是由于受试者在试验中失访、依从性差、不良事件、缺乏疗效等原因提前退出试验而造成, 也可能是因为采集标本或测量中的问题, 如疫苗临床试验中因采取的血液样本过少而未能检测到有效的抗体滴度值所造成的疗效指标缺失等。缺失数据不仅会降低试验的把握度, 而且会给试验结果的评价带来偏倚。因此, 一方面, 在数据统计分析时, 采用适当的统计分析方法提高试验的检验效能, 减小因缺失数据所带来的研究偏倚, 以客观评价药物的疗效; 另一方面, 更为重要的是, 在临床试验的执行和数据管理过程中, 应注意缺失数据的核查, 提高数据质量,尽量减少不必要的数据缺失。  那么,为了避免数据缺失,我们应该怎么做呢?  1)做实验前,尤其是新实验(哪怕是实验室其他人已经做了N遍的实验)先尽可能的写清楚实验步骤,这个实验步骤最好做成电子版,存在自己的电脑中,打印一份贴在自己的笔记本中,以后再用该实验步骤,只需写明:参见xx页。这样到时候写文章时,就很方...
    2018 - 05 - 30
  • 临床试验的开展,为患者提供了更多的治疗选择。临床试验为我们治疗效果欠佳的患者打开了另一扇窗户。通过参加临床试验,也可以看见希望的曙光。  什么是临床试验?安全吗?  国内外新药在上市并大规模临床使用前,要在实验室、动物和人体进行临床试验,观察其安全性、有效性及探索其合适的有效浓度。  国际及国家均有相应法规约束新药的临床试验,使尽可能保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。  新药的临床试验如何分期的?Ⅳ期临床试验是否较前几期更安全?  Ⅰ期临床试验:在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.  Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。  一般选择病例数:20-30例。  Ⅱ期临床试验:在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.  Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式),对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。  一般选择病例数:不少于100例。  III期临床试验:将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。  Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。  该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。  一般选择病例数:不少于300例。  Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,特别是罕见不良反应。  一般选择病例数:不少于...
    2018 - 05 - 30
  • 【桐晖药业】5月21日,复星医药发布公告称,其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司近日收到了国家食药监总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》,该药品为抗抑郁病药。  抑郁症又称抑郁障碍,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,是心境障碍的主要类型。据世界卫生组织统计,目前全球约有3亿人患有抑郁症。而据中国疾控中心精神卫生中心数据显示,中国各类精神病患者人数已超过1亿。由此可见,抗抑郁药物在全球乃至我国都有着庞大的市场需求。  在抗抑郁药物方面,随着我国经济水平以及人民生活水平的提高,社会对抑郁症认识也在加深得到重视。激发药企进行该类药物的提前局部。  例如,5月初,绿叶制药发布公告称,将以近5.46亿美元收购阿斯利康抗精神病药物思瑞康及思瑞康缓释片。这款药物为抗抑郁特性的非典型抗精神病药物,目前市场广阔。  据绿叶透露,目前大量患者及潜在患者有对精神分裂和躁郁症治疗产品的需求,其对集团呈现重大市场机遇。收购思瑞康及思瑞康缓释片,与绿叶未来中枢神经领域的全球战略布局具有很高的协同效应。  据悉,目前我国的抗抑郁症临床药物品种结构逐渐完善,其中临床使用较多的抗抑郁药物包括艾司西酞普兰、帕罗西汀、文拉法辛、舍曲林、氟哌噻吨美利曲辛、度洛西汀等,年销售额也均已超过了5亿元。  然而目前存在的问题是,我国抑郁症患者受家庭等传统思想影响,就诊率偏低,导致该类抑郁药得不到释放。  相关数据显示,在我国,有92%的严重精神疾病患者没有接受治疗。该问题也制约了新型抑郁药物的研发,导致药物市场增长速度缓慢。而与国外一些老牌药企相比,如辉瑞、礼来、灵北等,这些企业在新产品研发进展和现有产品市场份额方面占有较大的优势。  业内人士表示,本土药企要想超越外企,需要从两方面努力。一方面是要通过加大研发投入,研发出更理性的新药扩大市场;另一方面,是通过更优化的工艺标准以及新剂型(如缓释剂、长...
    2018 - 05 - 29
  • 临床试验的目的是要找到更好的药物与治疗方式,这些用在人体上面的治疗方法都需先于实验室中证实极具潜力,借由临床试验进一步了解新的药物或者治疗方法,是否比现有的方法更有效,副作用是否较小,新药物是否值得用于治疗病患等问题。  临床试验的4个阶段  第一期临床试验(phase I clinical trial)  癌症新药第一期临床试验目的是测试新药使用于人体的安全性和毒性,并找出人体所能接受的最大安全剂量,以提供第二期临床试验时用药剂量参考。一般药物第一期临床试验受试者通常为数名至十数名之健康志愿者(没有疾病者),但癌症药物因副作用较大,若由健康受试者进行试验会有危害受试者权益的伦理问题,因此直接以癌症病患为受试者,在评估药物的安全剂量同时也会观察疗效,但后者并非第一期试验主要目的。  第二期临床试验(phase II clinical trial)  受试者人数一般为数十人,主要是测试新药的疗效同时也监测治疗造成的各种副作用。当新药在第二期有不错的疗效时,才有机会进一步试验。  第三期临床试验(phase III clinical trial)  此期试验为大型临床试验,受试者人数可能有数百人甚至是数千。试验设计上以新药为实验组,原有的治疗药物为对照组的比较性试验,以衡量新药是否优于旧有的治疗。尚没有标准治疗的癌症则以安慰剂(外观和实验组新药完全相同)为对照组。此外,为了试验的客观性,通常会采取双盲设计,实验团队没人知道病人分组的情形,需到试验结束才能解盲公开分组的资料以利于统计分析。当分析的结果显示,新药这一组的治疗成绩优于对照组(较好的疗效、更长的病患存活率或较小的副作用)时,此时新药才有机会提出申请以取得药证,而成为新的标准治疗,或是取代原先的标准治疗。  第四期临床试验(phase IV clinical trial)  此阶段试验又称为上市后药物监测,主要针对已上市...
    2018 - 05 - 29
  • 近几日,不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报,上周,第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中,共有8个品种(涉及12个品规)通过一致性评价,华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。  根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”,截至目前,四批通过一致性评价名单中,富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局,形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面,瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片、艾司西酞普兰片也均有2个企业的仿制药通过一致性评价,即将构建完成“1+3”的市场格局。  8个品种通过一致性评价,5个销售额超过10亿元  表1:第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价产品情况  据国家药品监督管理局公布的名单,此次通过一致性评价的仿制药,共计8个品种(涉及12个品规),其中只有2个品种(涉及2个品规)为289目录品种,分别为奈韦拉平片、依非韦伦片。截至目前,前4批已通过一致性评价的21个品种(涉及41个品规)中,289目录品种只有8个品种(涉及12个品规)。  从通过的品种看,恩替卡韦分散片同时有2家企业通过一致性评价,分别为正大天晴和江西青峰药业,其中江西青峰药业的恩替卡韦另有胶囊剂也通过了一致性评价;阿托伐他汀钙片及奥氮平片均有2种不同规格通过一致性评价;湖南洞庭药业成为第二家通过草酸艾司西酞普兰片一致性评价的企业。  从各品种的销售额看,据米内网数据,2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端总体销售额超过10亿元的产品有5个,分别为恩替卡韦分散片及胶囊、左乙拉西坦片、阿托伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、奥氮平片。其中有1个产品销售额超过百亿元,为阿托伐他汀...
    2018 - 05 - 28
  • 据BOB一次性进口服务公司-桐晖药业小编了解到,5月25日,生态环境部官网发布《第一批中央环境保护督察“回头看”近日将全面启动》通知,提出为深化中央全面深化改革委员会第一次会议部署,经党中央、国务院批准,第一批中央环境保护督察“回头看”即将全面启动。  目前,已组建6个中央环境保护督察组,采取“一托一”或者“一托二”的方式,分别对河北、河南、内蒙古、宁夏、黑龙江、江苏、江西、广东、广西、云南十省(自治区)开展重点督察。  从2016年至今,经过多轮环境保护大督查,全国各省已经经历过至少一次国家级的环保考核,BOB企业在一轮又一轮的行业洗牌过程中,关停并转愈演愈烈,BOB价格也随之“水涨船高”,下游医药bob官方下载链接企业普遍“压力山大”。不难预计,新一轮环保督查全面启动,必将为医药工业上下游产业链带来重大影响。  ▍敷衍整改严肃追责  根据最新安排,6个督察组将于近日陆续实施督察进驻。“回头看”督察将坚持问题导向,重点督察经党中央、国务院审核的中央环境保护督察整改方案总体落实情况;督察整改方案中重点环境问题具体整改进展情况;生态环境保护长效机制建设和推进情况;重点盯住督察整改不力,“表面整改”“假装整改”“敷衍整改”等生态环保领域形式主义、官僚主义问题;重点督察地方落实生态环境保护党政同责、一岗双责、严肃责任追究情况。  此次环保督查覆的十个省份中,河北、河南、黑龙江等省份均为BOB重镇,石药集团、华北制药、哈药集团等龙头企业聚集于此。业内人士认为,中小BOB企业面临环保政策监管高压态势已经逐渐淘汰出局,随着环境保护执法力度进一步趋严,大型BOB企业也必将面临更加严峻的规范生产考验。  BOB企业不环保就淘汰如今已成业界共识。“医药企业治污费用极高,以往环保执法不严、惩罚力度不强,企业即使屡遭罚款也不愿意主动加大投入提升三废处理条件。”某企业生产部门负责人表示,今时不同往日,如果环保督...
    2018 - 05 - 28
  • 近年来,BOB价格上涨的话题一直不时被提及。业内人士指出,在制药市场上,作为我国医药工业重要组成部分,BOB的高度垄断,造成价格波动剧烈,部分BOB价格增长甚至高达数倍,给药企生产带来很大影响。  有些BOB已经出现了非理性的涨价,原来一公斤150元涨到现在的980元。由于BOB价格上涨,很多产品无法继续生产。原料成本增加、供货价高于中标价。  原料成本增加、供货价高于中标价,很多企业停止生产bob官方下载链接,造成了原料企业也慢慢的停止生产了,个别有生产bob官方下载链接的企业就买不到BOB了。原料企业解释,环保问题要巨额投入增加环保设备、有些企业要搬迁、中间体上涨......各种因素均有。  买不到BOB怎么办,有些长期未生产的产品,再不生产药品注册批件就要注销了,长期未生产品种,不予再注册。  怎么办,怎么办,欢迎联系咨询桐晖药业,我们为您提供国际优质的进口BOB、辅料及包材进行bob官方下载链接关联审批。桐晖BOB联合申报重点推荐表  以上就是BOB一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“BOB买不到怎么办?找桐晖药业!”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口BOB细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:BOB联合申报、bob安卓版bob官方下载链接一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
    2018 - 05 - 26
  • 今天一致性评价机构-桐晖药业小编要给大家分享的内容是仿制药质量和疗效一致性评价与药品审评审批改革系列政策解读。  仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后上市的仿制品,又被称为非专利药。由于专利药耗时、耗工、耗力,而仿制药的成本费用较低,因此仿制药是药品消费中的主流。  我国要进行仿制药质量和疗效一致性评价的原因  建国初年我国的目标是有药,近30年中我国防制过多造成创新不足。我国是仿制药生产大国,却大而不强,近五百家的药企业长期过度竞争,低水平质量仿制,导致药质量参差不齐。现在我国所存在的问题是有些药经常短缺,有些药过度昂贵,还有些药质量不好,高质量的药太少,无法满足人民质量生活水平提高的需求。我国的目标是“有药可用 ,能用得起药,要用好药”。  我国进行仿制药质量和疗效一致性评价所经历的历程  从2012年十二五规划开始国家便启动仿制药品质量提升战略,以解决国产药品质量的进口药昂贵的问题。刚开始以采取政府为主导的战略。15年8月国务院颁布44号文,目标是提高审评审批质量,解决仿制药积压,提高仿制药的质量(尤其是基药),鼓励创新,提高审批透明度。16年17年国家食品药品监督管理局颁布近100个文件以达到预期效果。  仿制药一致性评价应该怎样做  要求:07年批准上市的仿制药口服固体bob官方下载链接应在18年底前完成一致性评价,其中包含289个品种,17740个批准文号或注册证号。首先对基本药物目录中化学药品口服固体bob官方下载链接进行一致性评价的原因是基药口服固体bob官方下载链接量大而多,是最常用的药,是保证群众基本用药需求的品种。  仿制药bob安卓版bob官方下载链接选择原则:原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。国家局现已发布14批800个品种规格的bob安卓版bob官方下载链接。  评价方法:  原则上采用体内生物等效性实验(BE)的方法,在进行体内生物等效性实验时要根据有关规定组织实验。无bob安卓版bob官方下载链接的由药品生产企业做临床有效性实验...
    2018 - 05 - 25
  • 未来环保持续保持高压  2018年5月7日,生态环境部部务会议审议并原则通过《环境污染强制责任保险管理办法(草案)》。未来环境污染责任保险有望成为继交强险之后,全国大范围推广实施的第二个强制保险产品。据悉,征求意见稿里的“强制投保范围”,涉及化学药品BOB制造,对于污染较大的BOB行业,未来环保压力将持续保持高压。  面对绿色发展趋势加强,BOB如何转型升级,获得更好的发展,成为我国医药行业重点关注的对象之一。有业内人士表示,在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下,BOB行业进入整合期,众多小型企业将退出。随着环保问题成为BOB市场竞争的焦点,一些企业开始投入大量资金加强环境治理。  华润双鹤药业股份有限公司2018第一季度报告提到关于双鹤(北京)工业园BOB及中间体生产基地搬迁项目方案变更和调整预算的议案。鉴于项目建设实施过程中外部环境政策调整,为满足新形势下合规生产及兼顾未来发展的需要,该公司董事会同意对项目一期总建筑方案和环保设施方案等进行部分变更,并将投资总额由原21,489万元提升至为24,474万元。  华北制药累计投资近7亿元,对公司及下属子分公司的环保设施进行升级改造,在新园区新建污水处理厂,对三废中心提标改造,完成两个大型污水处理厂的异味控制工程建设,以及菌渣处置与利用项目。近年,华北制药投资6600万元,对下属子分公司的发酵尾气、溶媒储罐的呼吸口和蒸馏冷凝排气口、真空泵尾气集中收集治理等,这还不包括每年的设备维护费用。  石四药近年来仅引进6台新型热压式蒸馏水机一项,就降低能耗53%,年节能折合标煤达到8470吨,年节约资金1500多万元。  实际上,环保压力将加剧BOB行业的洗牌,在行业整合过程中,有药企面临淘汰,也会有药企收获市场放量的红利,这是行业转型升级的必经过程。  进口BOB的供给效率提升  环保高压的同时,进口BOB的供给效率也在提升...
    2018 - 05 - 25
  • 国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)  2018年05月23日 发布  为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提高创新药上市审批效率,科学简化审批程序,现将有关事宜公告如下:  一、进一步落实药品优先审评审批工作机制,对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立与申请人之间的沟通交流机制,加强对药品研发的指导,对纳入优先审评审批范围的注册申请,审评、检查、审批等各环节优先配置资源,加快审评审批。  二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。  三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后,药审中心经评估认为需要检验的,提出检验要求,通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告;药审中心经评估认为无需检验的,不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请,药审中心经评估认为无需检验的,通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的,药审中心不批准其临床试验申请。  四、取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请,包括进口再注册核档意见为无需质量标准复...
    2018 - 05 - 24
  • 注射剂可直接注入人体发挥疗效,是风险程度最高的剂型之一。今天一致性评价机构-桐晖小编分享的这篇文章从国内注射剂仿制药现状和国内外相关技术法规要求等方面,对注射剂一致性评价相关技术要求进行分析和总结,为今后注射剂仿制药一致性评价工作的开展提供一定的研究思路。  注射剂是指可直接注入人体的给药剂型,包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液,以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接注入人体发挥药效,因此相对于口服bob官方下载链接而言,也是风险比较大的一种剂型。据2016年度《国家药品不良反应监测年度报告》(CFDA颁布)显示,2016年药品不良反应/事件报告中静脉注射给药占59.7%,其他注射给药(如肌内注射、皮下注射等)占3.4%,口服给药占33.7%,其他给药途径(如外用、贴剂等)占3.2%[1]。目前,因受国内药品销售政策、医院用药习惯等因素的影响,在同一品种存在多种剂型可选的情况下,国内临床偏向于选择注射剂。同时,我国医药行业也正处于产业升级转型时期。正是基于这样的时代背景,2017年10月8日中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。  1、国内注射剂仿制药现状  我国普通仿制药注射剂一般经药学研究审评通过后可直接批准上市,由于我国注射剂仿制药长期以来一直“仿标准”而不是“仿品种”,即只重视与原研的质量标准中指标(如pH、含量等常规指标)的对比,而未对处方工艺进行认真剖析,因此常常随意更改产品处方、剂型,对产品处方的合理性、生产技术核心等重视不够,造成临床应用中不良反应发生率高于原研bob官方下载链接,甚至随意更改注射剂生产工艺,如2006年的“欣弗”事件。目前,国内化学药注射剂常见问题如下。  1.1立题合理性不足  立题合理性问题主要突出表现在改规格、改剂型、改盐基注射剂的品种(“三改”品种)上,《技术要求》中明确指出:改规格品...
    2018 - 05 - 24
  • 什么是临床试验?  临床试验是指由病人参与的医学研究。通过临床试验,医生可以找到一些新途径来提高对疾病的诊治效果以及患者的生活质量。  拿癌症作为例子,研究人员通过临床试验,测试对癌症诊治的新方法。其目的是:  .治疗癌症  .早期发现和诊断癌症  .预防癌症  .控制癌症的症状及癌症治疗带来的副作用  临床试验是以实验室研究开始的漫长研究的最后一步。任何新疗法被用于临床试验之前,研究人员都会在实验室和动物模型上做很多年的研究,以了解新疗法对癌细胞的效果和可能引起的副作用。  在任何时候患者需要癌症治疗,临床试验都是可以考虑的选项。所有分期的癌症都有相应的临床试验。临床试验只适用于对治疗没有反应的晚期癌症患者的说法是没有根据的。  每项临床试验都有一个负责人,通常是一名医生,也被称为首席研究员。首席研究员会准备一份被称为“治疗协议书(protocol)”的试验计划,诠释该临床试验的内容,并包含有助于医生决定此试验是否适合于患者的信息。“治疗协议书”包括的内容如下:  1、进行该临床试验的原因?  2、哪些人能参与临床试验(即“资格标准”)?  3、这个试验需要多少人?  4、哪些药物或治疗方法将被给予?怎样给予?给予的剂量和频率如何?  5、患者需要做哪些医学检查?多久做一次?  6、哪些参与者的信息将被收集?  为什么临床试验非常重要?  如今,患者在成功的癌症治疗后活得更长久,这都归功于过去所做临床试验的结果。通过临床试验,医生可以确定新疗法是否安全有效,是否比现有的疗法效果更好。临床试验也有助于找到预防和检测癌症的新方法,并且帮助改善患者在治疗期间和治疗后的生活质量。  通过参与临床试验,患者让我们增加了对癌症的认识,并帮助提高对未来患者的治疗水平。临床试验是癌症治疗取得进展的关键。  临床试验中患者的安全问题  正在考虑参加临床试验的患者可能会有以下疑问:  1、参...
    2018 - 05 - 23
  • 昨日,国家药品监督管理局发布公告,阿托伐他汀钙片等12个品规符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布,从目录来看,外企知名原研品牌立普妥、博路定、再普乐的仿制药均已通过一致性评价。  并且说明,凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。  ▌ 国内推进仿制药一致性评价进展回顾  2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第二批)2016年3月5日,国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体bob官方下载链接,应在2018年底前完成一致性评价。  2016年11月29日,CFDA发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》,将首批开展一致性评价的品种分为6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。  2017年4月5日,国家食药监总局(CFDA)发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法,给出了明确意见。  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“这12个品规仿制药通过一致性评价!(第四批)”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口BOB细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:BOB联合申报、bob安卓版bob官方下载链接一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
    2018 - 05 - 23
  • 新药临床试验是新药开发过程中最重要的一部分,也是在整个新药开发周期中花费最大的一部分,在整个新药开发费用可以占到60%以上,也是所花时间最长的一部分,一般需要3-5年的时间,因此新药临床试验对于新药是否能够上市至关重要。  药品研发中的质量管理体系是FDA新增的指南,质量对于临床试验的整个过程越发重要,通过质量管理体系认证的企业为您的药物研发助力,基于风险的管理体系在FDA提上日程,在ICH GCP E6R2中明确提出,国内CFDA在新的指导性文件中明确提出,从企业研发角度来讲,降低企业研发成本,缩短试验周期,提高临床试验质量,这三大目标是我们和药物研发企业共同的目标,在国家十三五规划中明确提出,降低药价,让百姓用上最新的治疗药物,这也是我们药物研发人的共同目标。  关于缩短临床试验时间的方法:  第一,在前期CRF设计、DMP撰写、DVP撰写、UAT等关键环节,开发各种工具Tool,通过使用标准化的工具,减少手工操作引入的错误和提高标准化过程管理,提高整个数据库设计和开发的效率,同时保证质量;  第二,使用高用户体验、高稳定性、功能灵活和强大的电子数据采集系统。稳定的电子数据采集系统可以大大避免数据库设计、数据库开发、特别是数据库上线后出现问题,从而避免很多不必要的修改和更新,因为任何一个小小的修改,都需要走以下的流程,具体包括修改申请、审批、修改、测试和上线,可能是很小的修改也需要几天甚至是更长的周期才能完成上线u;功能灵活的系统可以实现临床试验方案中要求的各种功能,从而在电子数据采集系统上实现,大大降低手工质疑,既保证了质疑及时性和准确性以及完整性,同时也可以降低由于手工质疑导致的错误;对于电子数据采集系统的用户体验,对临床试验团队至关重要,好的临床试验数据采集系统可以实现用户的各种需求,比如各种强大的报表,可以通过邮件及时发送到用户的邮箱,可以及时了解到项目的任何相...
    2018 - 05 - 22
  • BOB行业是药品bob官方下载链接行业的上游行业,发展状况与药品行业的发展保持一致。全球药品销售额的快速增长,以及未来良好的发展趋势预示了BOB行业的良好发展趋势。2015年,全球BOB市场规模为1308亿美元,与2008年的910亿美元的规模相比年均增长率为5.5%。2017年,专属使用BOB的规模为801.8亿美元,占全球BOB市场的61.3%份额,外购BOB市场规模为506.2亿美元,占全球BOB市场的38.7%份额。2017年全球BOB市场规模达到1550亿美元。  2013-2017年全球BOB市场规模分析  2017年全球BOB市场格局分析  其中59%是由bob官方下载链接生产企业自己生产的,其余41%是由第三方生产出售给bob官方下载链接生产企业的,即全球商品BOB市场规模达402亿美元,其中BOB占70%,中间体占30%。  全球BOB生产区域分布  目前全球主要的BOB生产区域有五个:中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是BOB的纯出口地区,北美是主要进口地区,日本则基本处于自给自足的状态,而中国和印度是主要的BOB生产基地。  美国  美国是中国BOB的第一采购大国。中国生产的BOB在美国美国食品药品监督管理局(FDA)获得药品主文件(DrugMasterFile,DMF)文号的有317项,其中BOB的DMF约200个,品种数量最多的依次为抗生素类、抗肿瘤药和解热镇痛类。  2014年,我国对美国出口BOB总价值达32.71亿美元,2016年上半年,美国占我国出口BOB总额的比例虽然有所下降,但仍达12.19%。 到2016年底,我国拥有的DMF文号有所减少,预测药企获得对美出口资格的DMF文号的BOB品种数量不会超过100个。  西欧  西欧主要生产高附加值和大合同额的专利期内BOB。由于欧洲本地生产的BOB价格较高,因此中国的BOB极具价格竞争力。  近年来越来越多的欧洲bob官方下载链接生产企业从亚洲(...
    2018 - 05 - 22
  • bob安卓版bob官方下载链接是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。bob安卓版bob官方下载链接应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。  bob安卓版bob官方下载链接的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对bob安卓版bob官方下载链接的深度解读。然而,新政只是明确出部分bob安卓版bob官方下载链接目录,划定了bob安卓版bob官方下载链接的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的bob安卓版bob官方下载链接,明确bob安卓版bob官方下载链接信息,做好完成一致性评价工作的准备。那么,问题来了,bob安卓版bob官方下载链接选购应该找哪家公司合作好呢?不妨了解下桐晖药业。  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口BOB细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:BOB联合申报、bob安卓版bob官方下载链接一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。  桐晖提供bob安卓版bob官方下载链接一次性进口服务的优势:  1.具备药品GSP资质;  2.有20年进口药品经验,外商资源丰富,精通进口备案和报关手续;  3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;  4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;  5.提供特殊药品的进口渠道。  专业、省时、省心、省力  我们的承诺:  1.渠道合法,美国、日本、欧洲(德国、英国、意大利等)的合法供应商;  2.证明性文件齐全(原产地证明、货物合同、装箱单、提运单和货运发票、药品说明书、海关通关单、增值税发票等);  3.最短时间的三批采购方案;  正规、合法、高效、贴心  我们的方案:  1.bob安卓版bob官方下载链接的选择、货源的可及性确认;  2.购销合同和委托代理协议的签署;  3.bob安卓版bob官方下载链接备案和一次性进口申请的沟通(关键事项的确认);  4.采购备货(申请一次性进口批件的同时进行备货);  5.进口入关(企业配合准备进口备案资料,我们负责备案和通关)...
    2018 - 05 - 21
  • 就在昨天,一年几度的虐狗的节日又降临了,听说昨天的红包额度提高了,大家有没有跟自己的女神男神表白呢。  James Lind开展了第一个临床试验  不过,作为医药人,520,可不止是表白的节日,还是国际临床试验日哦,快来表白每一位为临床试验付出过辛劳和汗水的人吧!!!  起源-第一个临床试验  1747年5月20日,苏格兰海军军医James  Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。  他选出12名患病的海员(都出现疲乏无力、牙床溃烂和皮肤瘀斑等症状),将他们分为6组,大家都吃完全相同的食物:麦片粥、羊肉汤、布丁、饼干、大麦、葡萄干、米饭、甜面包和酒。但是不同的组别增加不同的食物:苹果酒,硫酸丹剂,醋,海水,香料、大蒜和芥子混合物,橘子和柠檬。  6天后,2名接受橘子和柠檬治疗的海员1人已经可以正常工作,而另1人也已经恢复到可以照顾其他患病海员。这说明,橘子和柠檬有可能治好坏血病。  该试验记录完整,具有设计对照、控制、前瞻性的特点,被认为开创了临床试验的先河,奠定了循证医学的基石,为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个国际临床试验日。  历史上的伟大试验  (一)天花疫苗的临床试验:牛天花病毒是上帝馈赠给人类的对抗天花的疫苗武器!  天花病曾是威胁人类健康的最大疾病。以18世纪为例,当时天花在欧洲广泛流行,死于此病者达1.5亿人以上,连法国一位国王也未幸免。在对抗天花疾病的历程中,人痘曾是人类历史上有据可考证的免疫方法,是中国人的骄傲,早在11世纪,中国就有了“种痘之术”。可是,人痘法存在致命缺陷:  (1)首先是安全性,每100个接种人痘者中,就会有2-3人死于接种导致的天花。  (2)人痘的防护率也不是百分百。1723年波士顿天花流...
    2018 - 05 - 21
  • 桐晖药业致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度,专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务,满足不同厂家对新产品研发的需求,确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队,以及敬业、负责的市场推广团队,致力于成为行业的楷模,成为国内制药厂、科研公司等与全球医药衔接的首选企业。  桐晖药业公司拥有自营进出口权,并通过了GSP认证,秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念,已建立起覆盖全国的营销网络,能快速对接国内制药企业新产品研发的需求,为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力,在业界树立了良好的口碑。  进口BOB联合申报服务:  1、桐晖药业作为BOB进口注册专家,放眼国际医药市场,立足国内市场需求,致力于国外优秀BOB品种的进口注册,并和国内厂家进行联合申报。产品涵盖心血管、抗肿瘤、抗生素、抗精神病、胃肠道、眼科和呼吸系统药等领域。产品质量标准均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求,大部分产品拥有DMF、CEP等文件,是您新产品研发、bob官方下载链接生产的首选BOB来源。  2、我司通过与国内bob官方下载链接厂家或研发机构(CRO)组建医药联盟,快速对接国内药品研发注册需求、解决难点BOB、提升新产品上市速度,确保市场竞争力,从产品立项、BOB、bob官方下载链接研发到注册生产的一站式服务。  特色服务:  1、提供具有进口注册证的研发及生产用大批量BOB;  2、提供难点BOB的关键中间体;  3、提供具有DMF、CEP认证、市场竞争力强的出口bob官方下载链接用BOB。  4、提供bob官方下载链接研发小试、中试用BOB及对照药;  5、提供药品进口注册委托服务。  目前桐晖药业进口BOB联合申报重点推荐产品有:帕瑞昔布钠 Parecoxib Sodium、二氟泼尼酯 Difluprednate、富马酸替诺福韦二吡呋酯 Tenofovir disoproxi...
    2018 - 05 - 18
  • 新药开发过程中将临床研究分为Ⅰ~Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验一般从单剂量开始,在严格控制的条件下,将试验药品用于少数经过筛选合格的健康受试者,评价试验药品在人体内的药代动力学特征和耐受性。因为健康受试者无法获得治疗获益,多以快速获得经济来源为唯一的目的,所以可能存在故意不服用试验药品的情况。临床试验的过程,是一个不断决策的过程。在每个临床试验结束后,都应及时进行阶段性获益与风险评估,以决定终止或继续进行临床研发。Ⅰ期临床试验是试验药品初步在人体的评价,与Ⅱ期和Ⅲ期试验方案设计和给药剂量密切相关,所以对数据准确性的要求更高。此外,Ⅰ期试验纳入的受试者相对少,如果因为个别受试者用药的不准确,对整个数据的影响将更大,导致试验结果的偏倚,无法对Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供参考。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤,以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性,进而保证后期临床试验的顺利开展。  1 给药前  1.1 知情同意  知情同意是临床试验中保障受试者权益的主要措施。首先要给予受试者充足的时间阅读知情同意书,然后由研究者用通俗易懂的语言对知情同意书内容进行全面而且详细地讲解,包括试验项目名称、研究目的、试验周期、试验流程、试验药品、风险、补偿费用、受试者的权利和义务等。如果为饱腹试验,要告诉受试者饱腹餐的菜谱和进餐时间。鼓励受试者提问,并耐心解答他们提出的任何疑问,给予其充足的时间考虑,从而保证受试者在充分知情的情况下决定是否自愿参加临床试验。  在确认受试者入组研究后,为保证受试者依从性,研究者在试验开始前1天再次详细告知受试者试验流程、给药方式、给药次数和注意事项等。如为静脉滴注给药,要告知受试者:①左右手臂各埋一支置管针,其中一支用于给药,另...
    2018 - 05 - 18
  • 桐晖药业致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度,专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务,满足不同厂家对新产品研发的需求,确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队,以及敬业、负责的市场推广团队,致力于成为行业的楷模,成为国内制药厂、科研公司等与全球医药衔接的首选企业。  桐晖药业公司拥有自营进出口权,并通过了GSP认证,秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念,已建立起覆盖全国的营销网络,能快速对接国内制药企业新产品研发的需求,为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力,在业界树立了良好的口碑。  进口BOB联合申报服务:  1、桐晖药业作为BOB进口注册专家,放眼国际医药市场,立足国内市场需求,致力于国外优秀BOB品种的进口注册,并和国内厂家进行联合申报。产品涵盖心血管、抗肿瘤、抗生素、抗精神病、胃肠道、眼科和呼吸系统药等领域。产品质量标准均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求,大部分产品拥有DMF、CEP等文件,是您新产品研发、bob官方下载链接生产的首选BOB来源。  2、我司通过与国内bob官方下载链接厂家或研发机构(CRO)组建医药联盟,快速对接国内药品研发注册需求、解决难点BOB、提升新产品上市速度,确保市场竞争力,从产品立项、BOB、bob官方下载链接研发到注册生产的一站式服务。  特色服务:  1、提供具有进口注册证的研发及生产用大批量BOB;  2、提供难点BOB的关键中间体;  3、提供具有DMF、CEP认证、市场竞争力强的出口bob官方下载链接用BOB。  4、提供bob官方下载链接研发小试、中试用BOB及对照药;  5、提供药品进口注册委托服务。  目前桐晖药业进口BOB联合申报重点推荐产品有:帕瑞昔布钠 Parecoxib Sodium、二氟泼尼酯 Difluprednate、富马酸替诺福韦二吡呋酯 Tenofovir disoproxi...
    2018 - 05 - 17
  • 随着浙江药品集采办发布关于通过一致性评价药品挂网采购的公告,全国针对通过一致性评价药品的采购和挂网,已经有浙江、江苏、上海、陕西、宁夏、青海、湖北、山西、辽宁、内蒙等10余个省市都公开了针对性的采购特别政策。  随着更多药品通过一致性评价,在国家支持鼓励药品通过一致性评价的大环境下,这些药品在招标或挂网采购和药品采购价格上,都迎来了极其利好的政策红利,对这几个省市分别推出的政策进行了横向对比分析,可以梳理出通过一致性评价药品普遍的政策优势如下:  (1)可以直接在采购平台挂网、备案采购,不必参加招标过程;  (2)对通过一致性评价的药品,各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用;  (3)将通过一致性评价品种与原研药品同等对待,不得区分质量层次;  (4)可临时突破药品一品两规的规定,增加采购使用过一致性评价药品;  (5)部分省市甚至使用通过一致性评价药品不计算在“药占比”中;  (6)企业须承诺挂网价不高于全国其他省级中标价/挂网价或全国最低价,个别省份甚至与原研药价格进行挂钩;  (7)部分省市允许医疗机构和通过一致性评价药企直接议价或药企自主申报价格,但要有全国价格参照;  (8)同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,则不再采购未通过一致性评价的药品,医疗机构优先采购使用已通过一致性评价的品种;  (9)采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。  (10)一致性评价的药品,包含“视同通过”,比如:被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为bob安卓版bob官方下载链接的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药同等待遇。  由此可见,国家对仿制药的支持政策开始逐渐发威,抢先一步“一致性评价”的药品,开始享受政策红利吧,那些没有通过或还没开始申报的药企,就慢慢羡慕吧!  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“羡慕吧...
    2018 - 05 - 17
  • 经常有一些患者询问是否能到美国参加某项临床试验,试用新药,以为只要联系好医生,自己的癌症也是新药的适用对象就可以入排了。其实没有那么简单,临床试验有门槛儿,那就是严格的筛查指标,不是自己想加入就一定符合条件。那么临床试验入排为何要设立门槛儿?要回答这个问题,首先让我们复习一下临床试验的几个阶段:  新药从研究到上市需要很长一段时间,其中临床试验是药物用于人体必须要经过的阶段。一般新药上市前的临床试验需要经过三期,上市后有一期。  I期临床试验,要进行人体的单剂量和多剂量的药物代谢动力学研究,为Ⅱ期临床试验提供合适的药物剂量和治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与,在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言,期临床试验总共需要试验10-80个病人。  Ⅱ期临床试验,也称临床治疗效果的初步探索试验,重点观察新药的治疗效果和不良反应,主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备,以确定初步的临床适应症和治疗方案, 总共需要试验100-200个病人。  Ⅲ期临床试验,也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药,与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。该期试验对于患者的选择非常严格,还必须具有明确的疗效标准和安全性评价标准。新药在经过对照试验后,将对其疗效和安全性进行全面的评价,以决定其是否能够被批准上市销售。Ⅲ期临床试验总共需要试验300-500个病人,最少要测试100次,否则统计学上会有误差,对照组的数量则无具体规定。  Ⅳ期临床试验,也称药物推出后的临床监察期。即是在新药推出后,通过大量调查药物对病人的临床效果及情况,监视新药有无效果,如何最好地使用以及副作用的发生机会和程度。若疗效不理想或出现严重的副作用而且发生率较高,管制部门则会将那新药召回和退市。  美国临床试验的入排条件非常严苛,而且日趋复杂化。对于受试者有年龄,性别,...
    2018 - 05 - 16
  • 目前,在我国上市的化学药品中90%以上都是仿制药,为提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,2012年国家开始了仿制药质量和疗效一致性评价,对已经批准上市的仿制药品,要求在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。  不可否认的是,以往我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。在缺少类似发达国家的一致性评价时,很多医生和患者也对仿制药持一种怀疑的态度。  为什么通过一致性评价能够让人放心  一致性评价是要通过药学等效(体外药学一致)和生物等效(体内生物利用度一致)来证实仿制药与原研药临床疗效一致,即治疗等效。药学等效是指仿制药在包括活性成分、剂型、剂量等关键药学指标与bob安卓版bob官方下载链接(bob安卓版bob官方下载链接是指用于仿制药一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物)相同,且体外多条溶出曲线一致(涉及药品均匀度、崩解时间、溶出速率等因素)。不过药学等效性不能反映药物进入体内后的代谢情况,因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变,所以还需要评估生物等效。生物等效是指在同样试验条件下仿制药和bob安卓版bob官方下载链接在药物的吸收程度和速度无明显差异。  在这个基本原理下,国家制定了一整套一致性评价的流程,对各个环节进行了严格的把控和审核。所以,最终通过一致性评价的仿制药,医生就可以放心的给患者使用了。  图 仿制药一致性评价的基本流程  一致性评价将筛选出有实力企业的合格产品  仿制药的一致性评价是一件利国利民的好事,对于制药企业来